Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aumento do PFN-A para fraturas intertrocantéricas do fêmur

3 de maio de 2018 atualizado por: Uppsala University

PFN-A Haste Intramedular e Fratura Intertrocantérica de Quadril. Aumento da Cabeça Femoral Avaliado por PET-CT (Positron Emission Tomography - Computer Tomography) - um ensaio randomizado

Este estudo avalia o potencial efeito negativo do aumento de cimento na cabeça femoral na viabilidade da cabeça. Metade dos participantes receberá a haste intramedular padrão (PFN-A; Proximal Femoral Nail Augmentation), enquanto a outra metade receberá a haste padrão mais o aumento de cimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acredita-se que o aumento de cimento aumenta a interface do implante ósseo e, portanto, diminui o risco de corte do implante na cabeça femoral. O cimento utilizado em estudos anteriores produziu calor e necrose térmica nas células ósseas. O cimento utilizado neste estudo (TraumaCemV+) é fabricado especialmente para este implante e para o aumento deste implante. O TraumaCemV se instala em baixa temperatura (40 graus Celsius) e não prevemos nenhuma necrose por calor. O efeito de volume do cimento teoricamente também poderia prejudicar o fluxo sanguíneo na cabeça femoral. Não houve efeitos negativos em grandes séries de pacientes operados com esta técnica.

O objetivo deste estudo é quantificar a viabilidade da cabeça do fêmur com o uso de PET-CT (Positron Emission Tomography with simultâneo Computed Tomography) incluindo um isótopo radioativo (Fluorine-18) e o uso de tomografia computadorizada tridimensional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Suécia, 75185
        • Uppsala University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 80 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura intertrocantérica de quadril AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen) 31-A1 ou AO 31-A2
  • Quadril contralateral saudável
  • ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) Estado Físico Classe I ou II

Critério de exclusão:

  • Demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Prego padrão
Cirurgia de fratura de quadril com haste PFN-A (aumento da haste femoral proximal).
Procedimento: Prego PFN-A
EXPERIMENTAL: Prego aumentado
Cirurgia de fratura de quadril com haste PFN-A com aumento de cimento com TraumaCemV+
Procedimento: Prego PFN-A
Procedimento: Aumento de cimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da cabeça femoral avaliada pela captação de flúor usando PET-CT
Prazo: 4 meses de pós-operatório
O endpoint primário é o nível de absorção de flúor (valores de absorção padronizados: SUVs) representando o metabolismo ósseo. A PET-CT permite quantificar isso tridimensionalmente.
4 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade da cabeça femoral avaliada pela captação de flúor usando PET-CT
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia
Dentro de 1 semana após a cirurgia
Viabilidade da cabeça femoral avaliada pela captação de flúor usando PET-CT
Prazo: 1 ano de pós-operatório
1 ano de pós-operatório
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 4 meses
4 meses
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Olof Wolf, MD PhD, Uppsala University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PFNA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prego PFN-A

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever