股骨粗隆间骨折的 PFN-A 增强
2018年5月3日 更新者：Uppsala University
PFN-A 髓内钉和股骨粗隆间骨折。通过 PET-CT（正电子发射断层扫描 - 计算机断层扫描）评估的股骨头增大 - 一项随机试验
本研究评估了股骨头骨水泥增量对股骨头存活能力的潜在负面影响。
一半的参与者将使用标准髓内钉（PFN-A；近端股骨内钉增强术），而另一半将使用标准髓内钉加骨水泥增强术。
研究概览
详细说明
骨水泥增量被认为增加了骨植入物界面，因此降低了植入物切出股骨头的风险。 先前研究中使用的水泥会产生热量并使骨细胞发生热坏死。 本研究中使用的骨水泥 (TraumaCemV+) 是专门为这种植入物制造的，并用于增强这种植入物。 TraumaCemV 在低温（40 摄氏度）下凝固，我们预计不会出现任何热坏死。 理论上，骨水泥的容积效应也会损害股骨头的血流。 在使用该技术进行手术的大量患者中没有出现负面影响。
本研究的目的是通过使用 PET-CT（正电子发射断层扫描与同步计算机断层扫描）（包括放射性同位素（氟 18）和三维计算机断层扫描）来量化股骨头的生存能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala、Uppsala Lan、瑞典、75185
- Uppsala University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 80年 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 股骨转子间骨折 AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen) 31-A1 或 AO 31-A2
- 健康的对侧髋关节
- ASA（美国麻醉医师协会）身体状况 I 级或 II 级
排除标准：
- 失智
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：标准钉
使用 PFN-A 钉（股骨近端钉增强术）进行髋部骨折手术。
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实验性的：强化指甲
使用带有 TraumaCemV+ 的水泥增强的 PFN-A 钉进行髋部骨折手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 PET-CT 通过氟化物摄取评估股骨头的活力
大体时间：术后4个月
|
主要终点是代表骨代谢的氟化物摄取水平（标准化摄取值：SUV）。
PET-CT 使我们能够对此进行三维量化。
|
术后4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 PET-CT 通过氟化物摄取评估股骨头的活力
大体时间：术后1周内
|
术后1周内
|
|
使用 PET-CT 通过氟化物摄取评估股骨头的活力
大体时间：术后1年
|
术后1年
|
|
哈里斯髋关节评分
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
哈里斯髋关节评分
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olof Wolf, MD PhD、Uppsala University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月19日
首次发布 (估计)
2016年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月3日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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