Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PFN-A augmentáció intertrochanterikus combcsonttörésekre

2018. május 3. frissítette: Uppsala University

PFN-A intramedulláris köröm és intertrochanterikus csípőtörés. A combcsontfej megnagyobbítása PET-CT-vel (pozitronemissziós tomográfia – számítógépes tomográfia) – véletlenszerű vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli a combcsontfejben végzett cementplasztika lehetséges negatív hatását a fej életképességére. A résztvevők fele a standard intramedulláris körmöt (PFN-A; Proximal Femoral Nail Augmentation), míg a másik fele a standard köröm plusz cementplasztikát kapja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Úgy gondolják, hogy a cementplasztika növeli a csontimplantátum határfelületét, és ezáltal csökkenti a combcsontfejből az implantátum kivágásának kockázatát. A korábbi vizsgálatokban használt cement hőt és termikus nekrózist okozott a csontsejteken. A vizsgálatban használt cementet (TraumaCemV+) kifejezetten ehhez az implantátumhoz és ennek az implantátumnak a gyarapítására gyártják. A TraumaCemV alacsony hőmérsékleten (40 Celsius fok) megköt, és nem számítunk hőnekrózisra. A cement térfogathatása elméletileg a combcsontfej véráramlását is károsíthatja. Az ezzel a technikával operált betegek nagy sorozatában nem voltak negatív hatások.

Ennek a tanulmánynak a célja a combcsontfej életképességének számszerűsítése a PET-CT (pozitronemissziós tomográfia szimultán számítógépes tomográfiával), beleértve a radioaktív izotópot (fluor-18) és a háromdimenziós számítógépes tomográfia használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Svédország, 75185
        • Uppsala University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intertrochanterikus csípőtörés AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen) 31-A1 vagy AO 31-A2
  • Egészséges ellenoldali csípő
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Fizikai állapot I. vagy II

Kizárási kritériumok:

  • Elmebaj

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos köröm
Csípőtörés műtét PFN-A körmökkel (proximalis femorális körömaugmentáció).
Eljárás: PFN-A köröm
KÍSÉRLETI: Kiterjesztett köröm
Csípőtáji törés műtét PFN-A körmökkel cementtel, TraumaCemV+-szal
Eljárás: PFN-A köröm
Eljárás: Cement növelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A combcsontfej életképessége PET-CT-vel fluoridfelvétel alapján
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
Az elsődleges végpont a csontanyagcserét képviselő fluoridfelvétel szintje (standardizált felvételi értékek: SUV-ok). A PET-CT lehetővé teszi, hogy ezt háromdimenziósan számszerűsítsük.
4 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A combcsontfej életképessége PET-CT-vel fluoridfelvétel alapján
Időkeret: A műtét utáni 1 héten belül
A műtét utáni 1 héten belül
A combcsontfej életképessége PET-CT-vel fluoridfelvétel alapján
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után
Harris Hip Score
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Harris Hip Score
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uppsala University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olof Wolf, MD PhD, Uppsala University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PFNA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PFN-A köröm

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel