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Augmentation du PFN-A pour les fractures fémorales intertrochantériennes

3 mai 2018 mis à jour par: Uppsala University

Clou intramédullaire PFN-A et fracture intertrochantérienne de la hanche. Augmentation de la tête fémorale évaluée par PET-CT (tomographie par émission de positrons - tomodensitométrie) - un essai randomisé

Cette étude évalue l'effet négatif potentiel de l'augmentation de ciment dans la tête fémorale sur la viabilité de la tête. La moitié des participants auront le clou intramédullaire standard (PFN-A ; Proximal Femoral Nail Augmentation), tandis que l'autre moitié recevra le clou standard plus ciment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On pense que l'augmentation au ciment augmente l'interface de l'implant osseux et diminue donc le risque de découpe de l'implant de la tête fémorale. Le ciment utilisé dans les études précédentes a produit de la chaleur et une nécrose thermique sur les cellules osseuses. Le ciment utilisé dans cette étude (TraumaCemV+) est fabriqué spécialement pour cet implant et pour l'augmentation de cet implant. TraumaCemV se fixe à basse température (40 degrés Celsius) et nous ne prévoyons aucune nécrose due à la chaleur. L'effet volume du ciment pourrait théoriquement également endommager le flux sanguin dans la tête fémorale. Il n'y a pas eu d'effets négatifs dans de grandes séries de patients opérés avec cette technique.

Le but de cette étude est de quantifier la viabilité de la tête fémorale avec l'utilisation du PET-CT (Tomographie par Emission de Positons avec Tomographie Computée Simultanée) incluant un isotope radioactif (Fluor-18) et l'utilisation de la tomodensitométrie tridimensionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Suède, 75185
        • Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 80 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture intertrochantérienne de la hanche AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen) 31-A1 ou AO 31-A2
  • Hanche controlatérale saine
  • Classe de statut physique I ou II de l'ASA (American Society of Anesthesiologists)

Critère d'exclusion:

  • Démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Clou standard
Chirurgie d'une fracture de la hanche avec un clou PFN-A (proximal femoral nail augmentation).
Procédure: Clou PFN-A
EXPÉRIMENTAL: Ongle augmenté
Chirurgie de la fracture de la hanche avec un clou PFN-A avec augmentation au ciment avec TraumaCemV+
Procédure: Clou PFN-A
Procédure: Augmentation de ciment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Viabilité de la tête fémorale évaluée par l'absorption de fluorure à l'aide de PET-CT
Délai: 4 mois après l'opération
Le critère d'évaluation principal est le niveau d'absorption de fluorure (valeurs d'absorption standardisées : SUV) représentant le métabolisme osseux. Le PET-CT nous permet de quantifier cela de manière tridimensionnelle.
4 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Viabilité de la tête fémorale évaluée par l'absorption de fluorure à l'aide de PET-CT
Délai: Dans la semaine postopératoire
Dans la semaine postopératoire
Viabilité de la tête fémorale évaluée par l'absorption de fluorure à l'aide de PET-CT
Délai: 1 an postopératoire
1 an postopératoire
Score de la hanche de Harris
Délai: 4 mois
4 mois
Score de la hanche de Harris
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olof Wolf, MD PhD, Uppsala University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PFNA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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