Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PFN-A-augmentatie voor intertrochantere femurfracturen

3 mei 2018 bijgewerkt door: Uppsala University

PFN-A intramedullaire nagel en intertrochantere heupfractuur. Augmentatie van de femurkop beoordeeld door middel van PET-CT (Positron Emission Tomography - Computed Tomography) - een gerandomiseerde studie

Deze studie evalueert het mogelijke negatieve effect van cementaugmentatie in de heupkop op de levensvatbaarheid van de kop. De helft van de deelnemers krijgt de standaard intramedullaire nagel (PFN-A; Proximal Femoral Nail Augmentation), terwijl de andere helft de standaard nagel plus cementaugmentatie krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangenomen wordt dat cementaugmentatie de interface tussen botimplantaten vergroot en daardoor het risico op implantaatuitsnijding van de heupkop verkleint. Het cement dat in eerdere studies werd gebruikt, veroorzaakte hitte en thermische necrose op botcellen. Het cement dat in deze studie wordt gebruikt (TraumaCemV+) is speciaal vervaardigd voor dit implantaat en voor de vergroting van dit implantaat. TraumaCemV hardt uit bij lage temperatuur (40 graden Celsius) en we verwachten geen warmtenecrose. Het volume-effect van het cement zou in theorie ook de doorbloeding in de heupkop kunnen beschadigen. Er zijn geen negatieve effecten opgetreden bij grote series patiënten die met deze techniek zijn geopereerd.

Het doel van deze studie is om de levensvatbaarheid van de heupkop te kwantificeren met behulp van PET-CT (Positron Emission Tomography with simultaneous Computed Tomography) inclusief een radioactieve isotoop (Fluorine-18) en het gebruik van driedimensionale computertomografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Zweden, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 80 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intertrochantere heupfractuur AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen) 31-A1 of AO 31-A2
  • Gezonde contralaterale heup
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysieke status klasse I of II

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard nagel
Heupfractuuroperatie met een PFN-A-nagel (Proximal Femoral Nail Augmentation).
Procedure: PFN-A spijker
EXPERIMENTEEL: Vergrote nagel
Heupfractuuroperatie met een PFN-A Spijker met cementaugmentatie met TraumaCemV+
Procedure: PFN-A spijker
Procedure: Cement augmentatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levensvatbaarheid van de heupkop zoals beoordeeld door fluorideopname met behulp van PET-CT
Tijdsspanne: 4 maanden postoperatief
Het primaire eindpunt is het niveau van fluorideopname (gestandaardiseerde opnamewaarden: SUV's) die het botmetabolisme vertegenwoordigen. PET-CT stelt ons in staat om dit driedimensionaal te kwantificeren.
4 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Levensvatbaarheid van de heupkop zoals beoordeeld door fluorideopname met behulp van PET-CT
Tijdsspanne: Binnen 1 week postoperatief
Binnen 1 week postoperatief
Levensvatbaarheid van de heupkop zoals beoordeeld door fluorideopname met behulp van PET-CT
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
1 jaar postoperatief
Harris heupscore
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Harris heupscore
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olof Wolf, MD PhD, Uppsala University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PFNA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PFN-A spijker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren