Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PFN-A Augmentation for Intertrochanteric Femoral Fractures

3. maj 2018 opdateret af: Uppsala University

PFN-A intramedullær negle og intertrochanterisk hoftefraktur. Forstørrelse af lårbenshovedet vurderet ved PET-CT (Positron Emission Tomography - Computed Tomography) - et randomiseret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer den potentielle negative effekt af cementforstørrelse i lårbenshovedet på hovedets levedygtighed. Halvdelen af ​​deltagerne vil have den standard intramedullære negl (PFN-A; Proximal Femoral Nail Augmentation), mens den anden halvdel vil få standard neglen plus cementforstørrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cementforøgelse menes at øge knogleimplantatets grænseflade og derfor mindske risikoen for implantatudskæring af lårbenshovedet. Cementen brugt i tidligere undersøgelser har produceret varme og termisk nekrose på knogleceller. Cementen brugt i denne undersøgelse (TraumaCemV+) er fremstillet specielt til dette implantat og til forstærkning af dette implantat. TraumaCemV sætter sig under lav temperatur (40 grader Celsius), og vi forventer ingen varmenekrose. Cementens volumeneffekt kan teoretisk set også skade blodgennemstrømningen i lårbenshovedet. Der har ikke været nogen negative virkninger hos store serier af patienter, der blev opereret med denne teknik.

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere levedygtigheden af ​​lårbenshovedet ved brug af PET-CT (Positron Emission Tomography with simultaneous Computed Tomography) inklusive en radioaktiv isotop (Fluorine-18) og brugen af ​​tredimensionel computertomografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intertrochanterisk hoftefraktur AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen) 31-A1 eller AO 31-A2
  • Sund kontralateral hofte
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk status klasse I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard søm
Hoftebrudsoperation med en PFN-A Nail (Proximal Femoral Nail Augmentation).
Procedure: PFN-A søm
EKSPERIMENTEL: Augmented Nail
Hoftebrudsoperation med en PFN-A Nail med Cementforstørrelse med TraumaCemV+
Procedure: PFN-A søm
Procedure: Cementforstærkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levedygtighed af lårbenshovedet som vurderet ved fluoridoptagelse ved hjælp af PET-CT
Tidsramme: 4 måneder postoperativt
Det primære endepunkt er niveauet af fluoridoptagelse (standardiserede optagelsesværdier: SUV'er), der repræsenterer knoglemetabolisme. PET-CT sætter os i stand til at kvantificere dette tredimensionelt.
4 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levedygtighed af lårbenshovedet som vurderet ved fluoridoptagelse ved hjælp af PET-CT
Tidsramme: Inden for 1 uge postoperativt
Inden for 1 uge postoperativt
Levedygtighed af lårbenshovedet som vurderet ved fluoridoptagelse ved hjælp af PET-CT
Tidsramme: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Harris Hip Score
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Harris Hip Score
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olof Wolf, MD PhD, Uppsala University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (SKØN)

22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PFNA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PFN-A søm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner