Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PFN-A augmentaatio intertrochanterisiin reisiluun murtumiin

torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: Uppsala University

PFN-A intramedullaarinen kynsi ja intertrochanterinen lonkan murtuma. Reisiluun pään augmentaatio arvioituna PET-CT:llä (positroniemissiotomografia - tietokonetomografia) - satunnaistettu koe

Tässä tutkimuksessa arvioidaan reisiluun pään sementin kasvatuksen mahdollista negatiivista vaikutusta pään elinkelpoisuuteen. Puolet osallistujista saa tavallisen intramedullaarisen kynnen (PFN-A; Proximal Femoral Nail Augmentation), kun taas toinen puoli saa tavallisen kynnen ja sementin lisäyksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sementti augmentaation uskotaan lisäävän luu-implanttirajapintaa ja vähentävän siten riskiä implantin katkeamisesta reisiluun päästä. Aiemmissa tutkimuksissa käytetty sementti on aiheuttanut lämpöä ja lämpönekroosia luusoluissa. Tässä tutkimuksessa käytetty sementti (TraumaCemV+) on valmistettu erityisesti tätä implanttia ja tämän implantin vahvistamista varten. TraumaCemV asettuu matalaan lämpötilaan (40 astetta) emmekä odota lämpönekroosia. Sementin tilavuusvaikutus voisi teoriassa myös vahingoittaa verenkiertoa reisiluun päässä. Suurilla potilailla, joita on leikattu tällä tekniikalla, ei ole ollut kielteisiä vaikutuksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida reisiluun pään elinkelpoisuus käyttämällä PET-CT:tä (positroniemissiotomografia ja samanaikainen tietokonetomografia), joka sisältää radioaktiivisen isotoopin (fluori-18) ja käyttämällä kolmiulotteista tietokonetomografiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Ruotsi, 75185
        • Uppsala University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 80 vuotta (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Intertrochanteric lonkkamurtuma AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen) 31-A1 tai AO 31-A2
  • Terve kontralateraalinen lonkka
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Physical Status Class I tai II

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali kynsi
Lonkkamurtumaleikkaus PFN-A-kynnellä (proksimaalinen femoraalisen kynnen augmentaatio).
Menettely: PFN-A Nail
KOKEELLISTA: Lisätty kynsi
Lonkkamurtumaleikkaus PFN-A-kynnellä ja sementtilisäyksellä TraumaCemV+:lla
Menettely: PFN-A Nail
Menettely: Sementin lisäys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reisiluun pään elinkelpoisuus arvioituna fluorin oton perusteella käyttäen PET-CT:tä
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on luun aineenvaihduntaa edustava fluorin sisäänoton taso (standardoidut sisäänottoarvot: SUV:t). PET-CT:n avulla voimme kvantifioida tämän kolmiulotteisesti.
4 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Reisiluun pään elinkelpoisuus arvioituna fluorin oton perusteella käyttäen PET-CT:tä
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
1 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
Reisiluun pään elinkelpoisuus arvioituna fluorin oton perusteella käyttäen PET-CT:tä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University

Tutkijat

  • Päätutkija: Olof Wolf, MD PhD, Uppsala University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PFNA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intertrochanterinen murtuma

Kliiniset tutkimukset PFN-A Nail

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa