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転子間大腿骨骨折に対する PFN-A 増強

2018年5月3日 更新者：Uppsala University

PFN-A 髄内釘および転子間股関節骨折。 PET-CT (陽電子放出断層撮影法 - コンピュータ断層撮影法) によって評価された大腿骨頭の増強 - 無作為試験

この研究では、大腿骨頭のセメント増強が頭部の生存率に及ぼす潜在的な悪影響を評価しています。 参加者の半分は標準的な髄内釘 (PFN-A; 近位大腿骨釘増強) を使用し、残りの半分は標準的な釘とセメント増強を行います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

セメント増強は、骨インプラントの界面を増加させ、その結果、大腿骨頭のインプラントカットアウトのリスクを減少させると考えられています。 以前の研究で使用されたセメントは、骨細胞に熱と熱壊死を引き起こしました。 この研究で使用されるセメント (TraumaCemV+) は、このインプラントおよびこのインプラントの増強のために特別に製造されています。 TraumaCemV は低温 (摂氏 40 度) で硬化し、熱による壊死は予想されません。 理論的には、セメントの体積効果も大腿骨頭の血流を損なう可能性があります。 この技術で手術された多くの患者において、悪影響はありませんでした。

この研究の目的は、放射性同位元素 (フッ素 18) を含む PET-CT (同時コンピューター断層撮影による陽電子放出断層撮影) と 3 次元コンピューター断層撮影を使用して、大腿骨頭の生存率を定量化することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Uppsala Lan
      • Uppsala、Uppsala Lan、スウェーデン、75185
        • Uppsala University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～80年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 転子間股関節骨折 AO (Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen) 31-A1 または AO 31-A2
  • 健康な対側股関節
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Physical Status クラス I または II

除外基準:

  • 認知症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：スタンダードネイル
PFN-A ネイル (大腿近位ネイル増強術) による股関節骨折手術。
手順：PFN-A ネイル
実験的：爪の増強
TraumaCemV+によるセメント増強を伴うPFN-Aネイルによる股関節骨折手術
手順：PFN-A ネイル
手順：セメント増強

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET-CTを使用したフッ化物の取り込みによって評価される大腿骨頭の生存率
時間枠：術後4ヶ月
主要エンドポイントは、骨代謝を表すフッ化物摂取量（標準化された摂取量：SUV）です。 PET-CT では、これを三次元的に定量化できます。
術後4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PET-CTを使用したフッ化物の取り込みによって評価される大腿骨頭の生存率
時間枠：術後1週間以内
術後1週間以内
PET-CTを使用したフッ化物の取り込みによって評価される大腿骨頭の生存率
時間枠：術後1年
術後1年
ハリス ヒップ スコア
時間枠：4ヶ月
4ヶ月
ハリス ヒップ スコア
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Uppsala University

捜査官

  • 主任研究者：Olof Wolf, MD PhD、Uppsala University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月3日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PFNA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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