Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ER:YAG-laser, CO2-laser og skalpelleksisjon av fibrøs hyperplasi på bukkalslimhinnen

24. november 2017 oppdatert av: University of Bern

Klinisk og histopatologisk sammenligning av ER:YAG-laser, CO2-laser og skalpelleksisjon av fibrøs hyperplasi på bukkalslimhinnen

Målet med RCT er å analysere kliniske og histopatologiske særtrekk for eksisjonsbiopsier av fibrøs hyperplasi i munnslimhinnen utført med Er:YAG-laser, CO2-laser og skalpell. Den primære utfallsparameteren er å evaluere den termiske skadesonen på de utskårne prøvene. Sekundære parametere er operasjonstid, intraoperativ blødning, behov for ytterligere elektrokoagulasjon eller suturer og pasientens postkirurgiske oppfatning av smerte, andre postkirurgiske effekter og bruk av smertestillende midler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Department of oral Surgery and Stomatology, Dental school, University Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk tentativ diagnose av fibrøs hyperplasi i bukkalslimhinnen
  • Fibrøs hyperplasi dimensjoner 0,5 til 2 cm
  • Pasienten forstår og leser det tyske språket
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet diabetes type II
  • Alvorlig infeksjonssykdom (HIV, hepatitt)
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Immunsuppressiv terapi
  • Antikoagulasjon
  • Svangerskap; en graviditetstest (Clearblue®) utføres hos kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Er: YAG laser
Eksisjonsbiopsi av fibrøs hyperplasi med Er:YAG-laser (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light instruments Ltd., Yokneam Elite, Israel), λ = 2940nnm. Bløtvevsbiopsimodus med vannkjøling, frekvens 35 Hz, pulsvarighet 250-390 µsek, pulsenergi på 200 mJ, effekt 7 Watt. Sylindrisk safirspiss, 400 µm i diameter, uten kontakt med vevet.
Fremgangsmåte: Eksisjonsbiopsi med Er:YAG-laser
Eksisjonsbiopsi av fibrøs hyperplasi i munnslimhinnen i lokalbedøvelse med Er:YAG-laser (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light instruments Ltd., Yokneam Elite, Israel), λ = 2940nnm. Bløtvevsbiopsimodus med vannkjøling, frekvens 35 Hz, pulsvarighet 250-390 µsek, pulsenergi på 200 mJ, effekt 7 Watt. Sylindrisk safirspiss, 400 µm i diameter, uten kontakt med vevet.
Eksperimentell: CO2 laser
Eksisjonsbiopsi av fibrøs hyperplasi med CO2-laser (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Korea), λ = 10'600nnm. cf-modus (frekvens 140 Hz, pulsvarighet 400 µs, pulsenergi 33 mJ, en effekt 4,62 watt). Laserstråle med en punktstørrelse på 0,2 mm, berøringsfri modus.
Fremgangsmåte: Eksisjonsbiopsi med CO2-laser
Eksisjonsbiopsi av fibrøs hyperplasi i munnslimhinnen i lokalbedøvelse med CO2-laser (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Korea), λ = 10'600nnm. cf-modus (frekvens 140 Hz, pulsvarighet 400 µs, pulsenergi 33 mJ, en effekt 4,62 watt). Laserstråle med en punktstørrelse på 0,2 mm, berøringsfri modus.
Eksperimentell: Skalpell
Eksisjonsbiopsi av fibrøs hyperplasi med skalpell (blad 15C). Polyamidsuturer (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Tyskland).
Fremgangsmåte: Eksisjonsbiopsi med skalpell
Eksisjonsbiopsi av fibrøs hyperplasi i munnslimhinnen i lokalbedøvelse med skalpell (blad 15C). Polyamidsuturer (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Tyskland).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk termisk skadesone
Tidsramme: Tre måneder

Biopsiprøver fiksert i en 4 % nøytralbufret formalinløsning, innebygd i parafin, delt i skiver på 5 μm og farget med hematoksylin-eosin.

Målinger av den termiske skadesonen (i μm) på histopatologiske prøver av patolog, blindet for den kirurgiske metoden som ble brukt. Målinger av maksimal og minimal termisk skadesone på et representativt snitt på begge sidekanter av den fibrøse hyperplasien.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: To uker

Registrering av smerte på VAS-skala (fra 0-100) i løpet av 14 dager. Den første VAS-verdien ble fylt ut før operasjonen, den andre verdien på kvelden etter operasjonen og deretter på hver av de påfølgende dagene på et studieskjema utlevert til pasienten.

Inntak av smertestillende (type, dose) fylles også ut av pasienten på studieskjemaet i en bestemt del.
To uker
Antall pasienter med andre postoperative effekter
Tidsramme: To uker
Antall pasienter med andre postoperative hendelser (f. hevelse, blødning) på samme studieskjema
To uker
Tidspunkt for operasjon
Tidsramme: 15 minutter
Registrering av tidspunkt for inngrep med stoppeklokke. Den starter når laserstrålen først påføres og slutter når sårpastaen er påført.
15 minutter
Blødning under operasjonen
Tidsramme: 15 minutter
Registrering av blødningshendelser (ja/nei) og metode for å stoppe blødningen under operasjonen (elektrokuteri, suturer)
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valerie GA Suter, Dr med dent, Department of Oral Surgery and Stomatology, Dental School, University of Bern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 271-13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibrøs hyperplasi på oral slimhinne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere