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Confronto tra laser ER:YAG, laser CO2 e bisturi per l'escissione dell'iperplasia fibrosa sulla mucosa buccale

24 novembre 2017 aggiornato da: University of Bern

Confronto clinico e istopatologico dell'asportazione con laser ER:YAG, laser CO2 e bisturi dell'iperplasia fibrosa sulla mucosa buccale

Lo scopo dell'RCT è analizzare le particolarità cliniche e istopatologiche delle biopsie escissionali di iperplasia fibrosa della mucosa buccale eseguite con laser Er:YAG, laser CO2 e bisturi. Il parametro di esito primario è valutare la zona di danno termico sui campioni asportati. I parametri secondari sono il tempo dell'intervento, il sanguinamento intraoperatorio, la necessità di ulteriore elettrocoagulazione o suture e la percezione postoperatoria del dolore da parte del paziente, altri effetti postoperatori e l'uso di analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of oral Surgery and Stomatology, Dental school, University Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica provvisoria di iperplasia fibrosa nella mucosa buccale
  • Iperplasia fibrosa dimensioni da 0,5 a 2 cm
  • Il paziente comprende e legge la lingua tedesca
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo II non trattato
  • Malattie infettive gravi (HIV, epatite)
  • Malattia psichiatrica grave
  • Terapia immunosoppressiva
  • Anticoagulazione
  • Gravidanza; un test di gravidanza (Clearblue®) viene eseguito nelle donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Er:laser YAG
Biopsia escissionale di iperplasia fibrosa con laser Er:YAG (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light instruments Ltd., Yokneam Elite, Israele), λ = 2940nnm. Modalità di biopsia dei tessuti molli con raffreddamento ad acqua, frequenza 35 Hz, durata dell'impulso 250-390 µsec, energia dell'impulso di 200 mJ, potenza 7 Watt . Punta cilindrica in zaffiro, 400 µm di diametro, senza contatto con il tessuto.
Procedura: Biopsia escissionale con laser Er:YAG
Biopsia escissionale di iperplasia fibrosa nella mucosa buccale in anestesia locale con laser Er:YAG (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light instruments Ltd., Yokneam Elite, Israele), λ = 2940nnm. Modalità di biopsia dei tessuti molli con raffreddamento ad acqua, frequenza 35 Hz, durata dell'impulso 250-390 µsec, energia dell'impulso di 200 mJ, potenza 7 Watt . Punta cilindrica in zaffiro, 400 µm di diametro, senza contatto con il tessuto.
Sperimentale: Laser CO2
Biopsia escissionale di iperplasia fibrosa con laser CO2 (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Korea), λ = 10'600nnm. modalità cf (frequenza 140 Hz, durata impulso 400 µsec, energia impulso 33 mJ, potenza a 4,62 watt). Raggio laser con una dimensione dello spot di 0,2 mm, modalità senza contatto.
Procedura: Biopsia escissionale con laser CO2
Biopsia escissionale di iperplasia fibrosa nella mucosa buccale in anestesia locale con laser CO2 (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Korea), λ = 10'600nnm. modalità cf (frequenza 140 Hz, durata impulso 400 µsec, energia impulso 33 mJ, potenza a 4,62 watt). Raggio laser con una dimensione dello spot di 0,2 mm, modalità senza contatto.
Sperimentale: Bisturi
Biopsia escissionale di iperplasia fibrosa con bisturi (lama 15C). Suture in poliammide (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Germania).
Procedura: Biopsia escissionale con bisturi
Biopsia escissionale di iperplasia fibrosa della mucosa buccale in anestesia locale con bisturi (lama 15C). Suture in poliammide (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Germania).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Zona di danno termico istopatologico
Lasso di tempo: Tre mesi

Campioni bioptici fissati in una soluzione di formalina tamponata neutra al 4%, inclusi in paraffina, sezionati in fette di 5 μm e colorati con ematossilina-eosina.

Misurazioni della zona di danno termico (in μm) su campioni istopatologici da parte di un patologo, all'oscuro del metodo chirurgico utilizzato. Misurazioni della zona di massimo e minimo danno termico su una sezione rappresentativa su entrambi i bordi laterali dell'iperplasia fibrosa.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Due settimane

Registrazione del dolore su scala VAS (range 0-100) per 14 giorni. Il primo valore VAS è stato compilato prima dell'intervento, il secondo valore la sera dopo l'intervento e poi in ciascuno dei giorni successivi su un modulo di studio consegnato al paziente.

Anche l'assunzione di analgesico (tipo, dose) viene compilata dal paziente nel modulo di studio in una sezione specifica.
Due settimane
Numero di pazienti con altri effetti postoperatori
Lasso di tempo: Due settimane
Numero di pazienti con altri eventi postoperatori (ad es. gonfiore, sanguinamento) sullo stesso modulo di studio
Due settimane
Tempo dell'intervento
Lasso di tempo: 15 minuti
Registrazione del tempo di intervento con un cronometro. Inizia quando viene applicato per la prima volta il raggio laser e termina quando è stata applicata la pasta per ferite.
15 minuti
Sanguinamento durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 15 minuti
Registrazione degli eventi di sanguinamento (sì/no) e metodo per fermare l'emorragia durante l'intervento chirurgico (elettrocauterizzazione, suture)
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Valerie GA Suter, Dr med dent, Department of Oral Surgery and Stomatology, Dental School, University of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 271-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia escissionale con laser Er:YAG

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