Sammenligning af ER:YAG-laser, CO2-laser og skalpeludskæring af fibrøs hyperplasi på den buccale slimhinde
24. november 2017 opdateret af: University of Bern
Klinisk og histopatologisk sammenligning af ER:YAG-laser, CO2-laser og skalpeludskæring af fibrøs hyperplasi på den buccale slimhinde
Formålet med RCT er at analysere kliniske og histopatologiske egenskaber for excisionsbiopsier af fibrøs hyperplasi i mundslimhinden udført med Er:YAG laser, CO2 laser og skalpel.
Den primære resultatparameter er at evaluere den termiske skadezone på de udskårne prøver.
Sekundære parametre er operationstidspunkt, intraoperativ blødning, behov for yderligere elektrokoagulation eller suturer og patientens postkirurgiske opfattelse af smerte, andre postkirurgiske effekter og brug af analgetika.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of oral Surgery and Stomatology, Dental school, University Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk tentativ diagnose af fibrøs hyperplasi i mundslimhinden
- Fibrøs hyperplasi dimensioner 0,5 til 2 cm
- Patienten forstår og læser det tyske sprog
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet diabetes type II
- Alvorlig infektionssygdom (HIV, hepatitis)
- Alvorlig psykiatrisk sygdom
- Immunsuppressiv terapi
- Antikoagulation
- Graviditet; en graviditetstest (Clearblue®) udføres hos kvinder i den fødedygtige alder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Er: YAG laser
Excisionsbiopsi af fibrøs hyperplasi med Er:YAG-laser (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light instruments Ltd., Yokneam Elite, Israel), λ = 2940nnm.
Blødvævsbiopsitilstand med vandkøling, frekvens 35 Hz, pulsvarighed 250-390 µsek., pulsenergi på 200 mJ, effekt 7 Watt.
Cylindrisk safirspids, 400 µm i diameter, uden kontakt med vævet.
|
Excisionsbiopsi af fibrøs hyperplasi i mundslimhinden i lokalbedøvelse med Er:YAG laser (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light instruments Ltd., Yokneam Elite, Israel), λ = 2940nnm.
Blødvævsbiopsitilstand med vandkøling, frekvens 35 Hz, pulsvarighed 250-390 µsek., pulsenergi på 200 mJ, effekt 7 Watt.
Cylindrisk safirspids, 400 µm i diameter, uden kontakt med vævet.
|
|
Eksperimentel: CO2 laser
Excisionsbiopsi af fibrøs hyperplasi med CO2-laser (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Korea), λ = 10'600nnm.
cf-tilstand (frekvens 140 Hz, pulsvarighed 400 µsec, pulsenergi 33 mJ, en effekt 4,62 watt).
Laserstråle med en pletstørrelse på 0,2 mm, berøringsfri tilstand.
|
Excisionsbiopsi af fibrøs hyperplasi i mundslimhinden i lokalbedøvelse med CO2-laser (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Korea), λ = 10'600nnm.
cf-tilstand (frekvens 140 Hz, pulsvarighed 400 µsec, pulsenergi 33 mJ, en effekt 4,62 watt).
Laserstråle med en pletstørrelse på 0,2 mm, berøringsfri tilstand.
|
|
Eksperimentel: Skalpel
Excisionsbiopsi af fibrøs hyperplasi med skalpel (blad 15C).
Polyamidsuturer (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Tyskland).
|
Excisionsbiopsi af fibrøs hyperplasi i mundslimhinden i lokalbedøvelse med skalpel (blad 15C).
Polyamidsuturer (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Tyskland).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histopatologisk termisk skadeszone
Tidsramme: Tre måneder
|
Biopsiprøver fikseret i en 4 % neutral-pufret formalinopløsning, indlejret i paraffin, skåret i skiver på 5 μm og farvet med hæmatoxylin-eosin. Målinger af den termiske skadeszone (i μm) på histopatologiske prøver af patolog, blindet for den anvendte kirurgiske metode. Målinger af den maksimale og den minimale termiske skadezone på et repræsentativt snit på begge laterale kanter af den fibrøse hyperplasi. |
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: To uger
|
Registrering af smerter på VAS-skala (spænder fra 0-100) i løbet af 14 dage. Den første VAS-værdi blev udfyldt før operationen, den anden værdi om aftenen efter operationen og derefter på hver af de følgende dage på et undersøgelsesskema udleveret til patienten. Indtagelse af smertestillende (type, dosis) udfyldes også af patienten på undersøgelsesskemaet i et specifikt afsnit. |
To uger
|
|
Antal patienter med andre postoperative effekter
Tidsramme: To uger
|
Antal patienter med andre postoperative hændelser (f.
hævelse, blødning) på samme undersøgelsesform
|
To uger
|
|
Operationstidspunkt
Tidsramme: 15 minutter
|
Registrering af indgrebstidspunkt med stopur.
Den starter, når laserstrålen påføres første gang og slutter, når sårpastaen er påført.
|
15 minutter
|
|
Blødning under operationen
Tidsramme: 15 minutter
|
Registrering af blødningshændelser (ja/nej) og metode til at stoppe blødningen under operationen (elektrokuteri, suturer)
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie GA Suter, Dr med dent, Department of Oral Surgery and Stomatology, Dental School, University of Bern
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
10. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2016
Først opslået (Skøn)
23. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 271-13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fibrøs hyperplasi på mundslimhinden
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan