Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie lasera ER:YAG, lasera CO2 i wycinania skalpelem przerostu włóknistego na błonie śluzowej policzka

24 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Bern

Kliniczne i histopatologiczne porównanie lasera ER:YAG, lasera CO2 i wycinania skalpelem rozrostu włóknistego na błonie śluzowej policzka

Celem RCT jest analiza klinicznych i histopatologicznych specyfiki biopsji wycinających przerost włóknisty w błonie śluzowej policzka wykonywanych laserem Er:YAG, laserem CO2 i skalpelem. Podstawowym parametrem wyniku jest ocena strefy uszkodzeń termicznych na wyciętych próbkach. Drugorzędowymi parametrami są czas operacji, krwawienie śródoperacyjne, konieczność dodatkowej elektrokoagulacji lub założenia szwów oraz pooperacyjne odczuwanie bólu przez pacjenta, inne objawy pooperacyjne oraz stosowanie leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of oral Surgery and Stomatology, Dental school, University Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstępne rozpoznanie kliniczne rozrostu włóknistego błony śluzowej policzka
  • Wymiary przerostu włóknistego od 0,5 do 2 cm
  • Pacjent rozumie i czyta w języku niemieckim
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczona cukrzyca typu II
  • Ciężka choroba zakaźna (HIV, zapalenie wątroby)
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Terapia immunosupresyjna
  • Antykoagulacja
  • Ciąża; u kobiet w wieku rozrodczym wykonuje się test ciążowy (Clearblue®).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser Er:YAG
Biopsja wycinająca rozrostu włóknistego laserem Er:YAG (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light instruments Ltd., Yokneam Elite, Izrael), λ = 2940nnm. Tryb biopsji tkanek miękkich z chłodzeniem wodnym, częstotliwość 35 Hz, czas trwania impulsu 250-390 µsec, energia impulsu 200 mJ, moc 7 Watt. Cylindryczna szafirowa końcówka o średnicy 400 µm, bez kontaktu z tkanką.
Procedura: Biopsja wycinająca laserem Er:YAG
Biopsja wycinająca rozrostu włóknistego błony śluzowej policzka w znieczuleniu miejscowym laserem Er:YAG (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light instruments Ltd., Yokneam Elite, Izrael), λ = 2940nm. Tryb biopsji tkanek miękkich z chłodzeniem wodnym, częstotliwość 35 Hz, czas trwania impulsu 250-390 µsec, energia impulsu 200 mJ, moc 7 Watt. Cylindryczna szafirowa końcówka o średnicy 400 µm, bez kontaktu z tkanką.
Eksperymentalny: Laser CO2
Biopsja wycinająca hiperplazji włóknistej laserem CO2 (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Korea), λ = 10'600nm. tryb cf (częstotliwość 140 Hz, czas trwania impulsu 400 µsec, energia impulsu 33 mJ, moc 4,62 W). Wiązka laserowa o wielkości plamki 0,2 mm, tryb bezkontaktowy.
Procedura: Biopsja wycinająca laserem CO2
Biopsja wycinająca rozrostu włóknistego błony śluzowej policzka w znieczuleniu miejscowym laserem CO2 (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Korea), λ = 10'600nnm. tryb cf (częstotliwość 140 Hz, czas trwania impulsu 400 µsec, energia impulsu 33 mJ, moc 4,62 W). Wiązka laserowa o wielkości plamki 0,2 mm, tryb bezkontaktowy.
Eksperymentalny: Skalpel
Biopsja wycinająca rozrostu włóknistego skalpelem (ostrze 15C). Nici poliamidowe (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Niemcy).
Procedura: Biopsja wycinająca skalpelem
Biopsja wycinająca rozrostu włóknistego błony śluzowej policzka w znieczuleniu miejscowym skalpelem (ostrze 15C). Nici poliamidowe (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Niemcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strefa histopatologicznego uszkodzenia termicznego
Ramy czasowe: Trzy miesiące

Próbki biopsyjne utrwalono w 4% roztworze formaliny buforowanej obojętnie, zatopiono w parafinie, pocięto na skrawki o grubości 5 μm i wybarwiono hematoksyliną-eozyną.

Pomiary strefy uszkodzenia termicznego (w μm) na preparatach histopatologicznych przez patologa, który nie znał zastosowanej metody chirurgicznej. Pomiary strefy maksymalnego i minimalnego uszkodzenia termicznego na reprezentatywnym przekroju na obu bocznych krawędziach rozrostu włóknistego.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dwa tygodnie

Rejestracja bólu w skali VAS (od 0 do 100) w ciągu 14 dni. Pierwszą wartość VAS wypełniano przed operacją, drugą wieczorem po zabiegu, a następnie w każdy kolejny dzień na karcie badania wręczanej pacjentowi.

Spożycie środka przeciwbólowego (rodzaj, dawka) jest również wypełniane przez pacjenta w formularzu badania w odpowiedniej sekcji.
Dwa tygodnie
Liczba pacjentów z innymi objawami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Liczba pacjentów z innymi zdarzeniami pooperacyjnymi (np. obrzęk, krwawienie) w tym samym formularzu badania
Dwa tygodnie
Czas operacji
Ramy czasowe: 15 minut
Rejestracja czasu interwencji stoperem. Rozpoczyna się po pierwszym zastosowaniu wiązki laserowej i kończy się po nałożeniu pasty na ranę.
15 minut
Krwawienie podczas operacji
Ramy czasowe: 15 minut
Rejestracja zdarzeń krwotocznych (tak/nie) i sposób tamowania krwawienia podczas zabiegu (elektrokauteryzacja, szwy)
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Valerie GA Suter, Dr med dent, Department of Oral Surgery and Stomatology, Dental School, University of Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 271-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja wycinająca laserem Er:YAG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj