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Comparação de ER:YAG Laser, CO2 Laser e Excisão de Bisturi de Hiperplasia Fibrosa na Mucosa Bucal

24 de novembro de 2017 atualizado por: University of Bern

Comparação clínica e histopatológica da excisão de hiperplasia fibrosa da mucosa bucal com laser de ER:YAG, laser de CO2 e bisturi

O objetivo do RCT é analisar as particularidades clínicas e histopatológicas de biópsias excisionais de hiperplasia fibrosa na mucosa bucal realizadas com laser de Er:YAG, laser de CO2 e bisturi. O parâmetro de resultado primário é avaliar a zona de dano térmico nos espécimes excisados. Os parâmetros secundários são tempo de cirurgia, sangramento intraoperatório, necessidade de eletrocoagulação adicional ou suturas e percepção pós-cirúrgica da dor pelo paciente, outros efeitos pós-operatórios e uso de analgésicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Department of oral Surgery and Stomatology, Dental school, University Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico experimental de hiperplasia fibrosa na mucosa bucal
  • Hiperplasia fibrosa dimensões 0,5 a 2 cm
  • O paciente entende e lê o idioma alemão
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo II não tratada
  • Doença infecciosa grave (HIV, hepatite)
  • Doença psiquiátrica grave
  • Terapia imunossupressora
  • Anticoagulação
  • Gravidez; um teste de gravidez (Clearblue®) é realizado em mulheres em idade fértil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser Er:YAG
Biópsia excisional de hiperplasia fibrosa com laser Er:YAG (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light Instruments Ltd., Yokneam Elite, Israel), λ = 2940nnm. Modo de biópsia de tecidos moles com resfriamento a água, frequência 35 Hz, duração do pulso 250-390 µsec, energia do pulso de 200 mJ, potência 7 Watt . Ponta cilíndrica de safira com 400 µm de diâmetro, sem contato com o tecido.
Procedimento: Biópsia excisional com laser de Er:YAG
Biópsia excisional de hiperplasia fibrosa na mucosa bucal em anestesia local com laser Er:YAG (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light Instruments Ltd., Yokneam Elite, Israel), λ = 2940nnm. Modo de biópsia de tecidos moles com resfriamento a água, frequência 35 Hz, duração do pulso 250-390 µsec, energia do pulso de 200 mJ, potência 7 Watt . Ponta cilíndrica de safira com 400 µm de diâmetro, sem contato com o tecido.
Experimental: Laser CO2
Biópsia excisional de hiperplasia fibrosa com laser de CO2 (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Coréia), λ = 10'600nnm. modo cf (frequência 140 Hz, duração do pulso 400 µsec, energia do pulso 33 mJ, potência 4,62 watts). Raio laser com tamanho de ponto de 0,2 mm, modo sem contato.
Procedimento: Biópsia excisional com laser de CO2
Biópsia excisional de hiperplasia fibrosa na mucosa bucal em anestesia local com laser de CO2 (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Korea), λ = 10'600nnm. modo cf (frequência 140 Hz, duração do pulso 400 µsec, energia do pulso 33 mJ, potência 4,62 watts). Raio laser com tamanho de ponto de 0,2 mm, modo sem contato.
Experimental: Bisturi
Biópsia excisional de hiperplasia fibrosa com bisturi (lâmina 15C). Suturas de poliamida (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Alemanha).
Procedimento: Biópsia excisional com bisturi
Biópsia excisional de hiperplasia fibrosa em mucosa bucal sob anestesia local com bisturi (lâmina 15C). Suturas de poliamida (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Alemanha).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Zona de dano térmico histopatológico
Prazo: Três meses

Peças de biópsia fixadas em solução de formol neutro tamponado a 4%, embebidas em parafina, seccionadas em cortes de 5 μm e coradas com hematoxilina-eosina.

Medições da zona de dano térmico (em μm) em espécimes histopatológicos pelo patologista, cego para o método cirúrgico utilizado. Medições da zona de dano térmico máximo e mínimo em uma seção representativa em ambas as bordas laterais da hiperplasia fibrosa.
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Duas semanas

Registro da dor na escala VAS (variando de 0 a 100) durante 14 dias. O primeiro valor VAS foi preenchido antes da cirurgia, o segundo valor à noite após a cirurgia e, em seguida, em cada um dos dias seguintes em um formulário de estudo entregue ao paciente.

A ingestão de analgésico (tipo, dose) também é preenchida pelo paciente no formulário do estudo em uma seção específica.
Duas semanas
Número de pacientes com outros efeitos pós-operatórios
Prazo: Duas semanas
Número de pacientes com outros eventos pós-operatórios (ex. inchaço, sangramento) no mesmo formulário de estudo
Duas semanas
Tempo de cirurgia
Prazo: 15 minutos
Registro do tempo de intervenção com cronômetro. Começa quando o feixe de laser é aplicado pela primeira vez e termina quando a pasta para feridas é aplicada.
15 minutos
Sangramento durante a cirurgia
Prazo: 15 minutos
Registro de eventos hemorrágicos (sim/não) e método para estancar o sangramento durante a cirurgia (eletrocautério, suturas)
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Valerie GA Suter, Dr med dent, Department of Oral Surgery and Stomatology, Dental School, University of Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 271-13

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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