Сравнение ER:YAG-лазера, CO2-лазера и иссечения скальпелем фиброзной гиперплазии на слизистой оболочке щеки
24 ноября 2017 г. обновлено: University of Bern
Клиническое и гистопатологическое сравнение ER:YAG-лазера, CO2-лазера и иссечения скальпелем фиброзной гиперплазии на слизистой оболочке щеки
Целью РКИ является анализ клинических и гистопатологических особенностей эксцизионной биопсии фиброзной гиперплазии слизистой оболочки щек, выполненной с помощью Er:YAG-лазера, CO2-лазера и скальпеля.
Первичным параметром результата является оценка зоны термического повреждения на иссеченных образцах.
Вторичными параметрами являются время операции, интраоперационное кровотечение, необходимость дополнительной электрокоагуляции или наложения швов и послеоперационное восприятие боли пациентом, другие послеоперационные эффекты и применение анальгетиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Department of oral Surgery and Stomatology, Dental school, University Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический предварительный диагноз фиброзной гиперплазии слизистой оболочки щек
- Фиброзная гиперплазия размерами от 0,5 до 2 см.
- Пациент понимает и читает на немецком языке
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нелеченный диабет II типа
- Тяжелые инфекционные заболевания (ВИЧ, гепатит)
- Тяжелое психическое заболевание
- Иммуносупрессивная терапия
- Антикоагуляция
- Беременность; тест на беременность (Clearblue®) проводится женщинам детородного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Er: YAG-лазер
Эксцизионная биопсия фиброзной гиперплазии лазером Er:YAG (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light tools Ltd., Yokneam Elite, Израиль), λ = 2940 нм.
Режим биопсии мягких тканей с водяным охлаждением, частота 35 Гц, длительность импульса 250-390 мкс, энергия импульса 200 мДж, мощность 7 Вт.
Цилиндрический сапфировый наконечник диаметром 400 мкм, без контакта с тканью.
|
Эксцизионная биопсия фиброзной гиперплазии слизистой оболочки щеки под местной анестезией лазером Er:YAG (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light tools Ltd., Yokneam Elite, Израиль), λ = 2940 нм.
Режим биопсии мягких тканей с водяным охлаждением, частота 35 Гц, длительность импульса 250-390 мкс, энергия импульса 200 мДж, мощность 7 Вт.
Цилиндрический сапфировый наконечник диаметром 400 мкм, без контакта с тканью.
|
|
Экспериментальный: СО2-лазер
Эксцизионная биопсия фиброзной гиперплазии с помощью СО2-лазера (хирургический углекислотный лазер Spectra DENTA, MAX Engineering Ltd., Кенги-До, Корея), λ = 10'600 нм.
cf-режим (частота 140 Гц, длительность импульса 400 мкс, энергия в импульсе 33 мДж, мощность 4,62 Вт).
Лазерный луч с размером пятна 0,2 мм, бесконтактный режим.
|
Эксцизионная биопсия фиброзной гиперплазии слизистой оболочки щеки под местной анестезией CO2-лазером (хирургический лазер на углекислом газе Spectra DENTA, MAX Engineering Ltd., Кенги-До, Корея), λ = 10'600 нм.
cf-режим (частота 140 Гц, длительность импульса 400 мкс, энергия в импульсе 33 мДж, мощность 4,62 Вт).
Лазерный луч с размером пятна 0,2 мм, бесконтактный режим.
|
|
Экспериментальный: Скальпель
Эксцизионная биопсия фиброзной гиперплазии скальпелем (лезвие 15С).
Полиамидные нити (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Германия).
|
Эксцизионная биопсия фиброзной гиперплазии слизистой оболочки щек под местной анестезией скальпелем (лезвие 15С).
Полиамидные нити (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Германия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистопатологическая зона термического повреждения
Временное ограничение: Три месяца
|
Биоптаты фиксировали в 4% нейтральном забуференном растворе формалина, заливали в парафин, делали срезы толщиной 5 мкм и окрашивали гематоксилин-эозином. Измерения зоны термического повреждения (в мкм) на гистопатологических образцах патологоанатомом, не осведомленным об используемом хирургическом методе. Измерения максимальной и минимальной зоны термического повреждения на репрезентативном срезе по обоим латеральным краям фиброзной гиперплазии. |
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Две недели
|
Регистрация боли по ВАШ (от 0 до 100 баллов) в течение 14 дней. Первое значение ВАШ заполнялось до операции, второе значение — вечером после операции и затем в каждый из последующих дней в бланк исследования, выдаваемый пациенту. Прием анальгетика (тип, доза) также заполняется пациентом в бланке исследования в специальном разделе. |
Две недели
|
|
Количество пациентов с другими послеоперационными последствиями
Временное ограничение: Две недели
|
Количество пациентов с другими послеоперационными событиями (например,
отек, кровотечение) на том же бланке исследования
|
Две недели
|
|
Время операции
Временное ограничение: 15 минут
|
Регистрация времени вмешательства секундомером.
Он начинается с первого применения лазерного луча и заканчивается после нанесения раневой пасты.
|
15 минут
|
|
Кровотечение во время операции
Временное ограничение: 15 минут
|
Регистрация кровотечений (да/нет) и способ остановки кровотечения во время операции (электрокоагуляция, наложение швов)
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valerie GA Suter, Dr med dent, Department of Oral Surgery and Stomatology, Dental School, University of Bern
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 271-13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .