Srovnání ER:YAG laseru, CO2 laseru a skalpelové excize fibrózní hyperplazie na bukální sliznici
24. listopadu 2017 aktualizováno: University of Bern
Klinické a histopatologické srovnání ER:YAG laseru, CO2 laseru a skalpelové excize fibrózní hyperplazie na bukální sliznici
Cílem RCT je analyzovat klinická a histopatologická specifika excizních biopsií fibrózní hyperplazie v bukální sliznici provedených Er:YAG laserem, CO2 laserem a skalpelem.
Primárním výstupním parametrem je vyhodnocení zóny tepelného poškození na vyříznutých vzorcích.
Sekundárními parametry jsou doba operace, intraoperační krvácení, potřeba další elektrokoagulace nebo sutur a pooperační vnímání bolesti pacientem, další pooperační efekty a použití analgetik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of oral Surgery and Stomatology, Dental school, University Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická předběžná diagnóza fibrózní hyperplazie v bukální sliznici
- Rozměry vazivové hyperplazie 0,5 až 2 cm
- Pacient rozumí a čte německy
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neléčený diabetes typu II
- Závažné infekční onemocnění (HIV, hepatitida)
- Těžké psychiatrické onemocnění
- Imunosupresivní terapie
- Antikoagulace
- Těhotenství; u žen ve fertilním věku se provádí těhotenský test (Clearblue®).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Er:YAG laser
Excizní biopsie fibrózní hyperplazie laserem Er:YAG (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light Instruments Ltd., Yokneam Elite, Izrael), λ = 2940 nm.
Režim biopsie měkkých tkání s vodním chlazením, frekvence 35 Hz, délka pulzu 250-390 µs, energie pulzu 200 mJ, výkon 7 Watt .
Válcový safírový hrot, 400 µm v průměru, bez kontaktu s tkání.
|
Excizní biopsie fibrózní hyperplazie v bukální sliznici v lokální anestezii Er:YAG laserem (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light instruments Ltd., Yokneam Elite, Izrael), λ = 2940 nm.
Režim biopsie měkkých tkání s vodním chlazením, frekvence 35 Hz, délka pulzu 250-390 µs, energie pulzu 200 mJ, výkon 7 Watt .
Válcový safírový hrot, 400 µm v průměru, bez kontaktu s tkání.
|
|
Experimentální: CO2 laser
Excizní biopsie fibrózní hyperplazie CO2 laserem (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Korea), λ = 10'600 nm.
cf mód (frekvence 140 Hz, délka pulzu 400 µs, energie pulzu 33 mJ, výkon 4,62 wattů).
Laserový paprsek o velikosti bodu 0,2 mm, bezkontaktní režim.
|
Excizní biopsie fibrózní hyperplazie v bukální sliznici v lokální anestezii CO2 laserem (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Korea), λ = 10'600nnm.
cf mód (frekvence 140 Hz, délka pulzu 400 µs, energie pulzu 33 mJ, výkon 4,62 wattů).
Laserový paprsek o velikosti bodu 0,2 mm, bezkontaktní režim.
|
|
Experimentální: Skalpel
Excizní biopsie fibrózní hyperplazie skalpelem (čepel 15C).
Polyamidové stehy (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Německo).
|
Excizní biopsie fibrózní hyperplazie v bukální sliznici v lokální anestezii skalpelem (čepel 15C).
Polyamidové stehy (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Německo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histopatologická zóna tepelného poškození
Časové okno: Tři měsíce
|
Bioptické vzorky fixované ve 4% neutrálně pufrovaném formalínovém roztoku, zalité v parafínu, nařezané na plátky o tloušťce 5 μm a obarvené hematoxylinem-eosinem. Měření zóny tepelného poškození (v μm) na histopatologických vzorcích patologem, zaslepeným k použité chirurgické metodě. Měření zóny maximálního a minimálního tepelného poškození na reprezentativním řezu na obou laterálních okrajích fibrózní hyperplazie. |
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Dva týdny
|
Registrace bolesti na stupnici VAS (v rozmezí 0-100) během 14 dnů. První hodnota VAS byla vyplněna před operací, druhá hodnota večer po operaci a poté každý další den na studijním formuláři rozdaném pacientovi. Příjem analgetika (druh, dávka) vyplní pacient také ve formuláři studie v příslušné sekci. |
Dva týdny
|
|
Počet pacientů s jinými pooperačními následky
Časové okno: Dva týdny
|
Počet pacientů s jinými pooperačními příhodami (např.
otok, krvácení) na stejném formuláři studie
|
Dva týdny
|
|
Doba operace
Časové okno: 15 minut
|
Evidence času zásahu pomocí stopek.
Začíná při první aplikaci laserového paprsku a končí při nanesení pasty na rány.
|
15 minut
|
|
Krvácení během operace
Časové okno: 15 minut
|
Registrace krvácivých příhod (ano/ne) a způsob zastavení krvácení během operace (elektrokauterizace, stehy)
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie GA Suter, Dr med dent, Department of Oral Surgery and Stomatology, Dental School, University of Bern
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
4. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 271-13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .