Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ER:YAG-laser-, CO2-laser- ja leikkausveitsellä tehdyn kuituhyperplasian vertailu suun limakalvolla

perjantai 24. marraskuuta 2017 päivittänyt: University of Bern

Buccaalisen limakalvon kuituhyperplasian ER:YAG-laser-, CO2-laser- ja skalpelileikkauksen kliininen ja histopatologinen vertailu

RCT:n tavoitteena on analysoida Er:YAG-laserilla, CO2-laserilla ja skalpellilla tehtyjen posken limakalvojen kuituhyperplasian leikkausbiopsioiden kliinisiä ja histopatologisia erityispiirteitä. Ensisijainen tulosparametri on arvioida poistettujen näytteiden lämpövauriovyöhyke. Toissijaisia ​​parametreja ovat leikkauksen aika, leikkauksensisäinen verenvuoto, lisäsähkökoagulaation tai ompeleiden tarve ja potilaan leikkauksen jälkeinen kivun havaitseminen, muut leikkauksen jälkeiset vaikutukset ja kipulääkkeiden käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Department of oral Surgery and Stomatology, Dental school, University Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Posken limakalvon kuituhyperplasian kliininen alustava diagnoosi
  • Kuituhyperplasian mitat 0,5-2 cm
  • Potilas ymmärtää ja lukee saksan kieltä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton tyypin II diabetes
  • Vaikea tartuntatauti (HIV, hepatiitti)
  • Vaikea psykiatrinen sairaus
  • Immunosuppressiivinen hoito
  • Antikoagulaatio
  • Raskaus; raskaustesti (Clearblue®) tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Er:YAG laser
Kuituhyperplasian leikkausbiopsia Er:YAG-laserilla (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light Instruments Ltd., Yokneam Elite, Israel), λ = 2940 nnm. Pehmytkudosbiopsiatila vesijäähdytyksellä, taajuus 35 Hz, pulssin kesto 250-390 µs, pulssienergia 200 mJ, teho 7 wattia. Sylinterimäinen safiirikärki, halkaisija 400 µm, ei kosketa kudokseen.
Menettely: Leikkausbiopsia Er:YAG-laserilla
Posken limakalvon kuituhyperplasian leikkausbiopsia paikallispuudutuksessa Er:YAG-laserilla (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light Instruments Ltd., Yokneam Elite, Israel), λ = 2940 nnm. Pehmytkudosbiopsiatila vesijäähdytyksellä, taajuus 35 Hz, pulssin kesto 250-390 µs, pulssienergia 200 mJ, teho 7 wattia. Sylinterimäinen safiirikärki, halkaisija 400 µm, ei kosketa kudokseen.
Kokeellinen: CO2 laser
Kuituhyperplasian leikkausbiopsia CO2-laserilla (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Korea), λ = 10'600 nnm. cf-moodi (taajuus 140 Hz, pulssin kesto 400 µs, pulssienergia 33 mJ, teho 4,62 wattia). Lasersäde, jonka pistekoko on 0,2 mm, kosketukseton tila.
Menettely: Leikkausbiopsia CO2 laserilla
Posken limakalvon kuituhyperplasian leikkausbiopsia paikallispuudutuksessa CO2-laserilla (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Korea), λ = 10'600 nnm. cf-moodi (taajuus 140 Hz, pulssin kesto 400 µs, pulssienergia 33 mJ, teho 4,62 wattia). Lasersäde, jonka pistekoko on 0,2 mm, kosketukseton tila.
Kokeellinen: Skalpeli
Leikkausbiopsia kuituhyperplasiasta skalpellilla (terä 15C). Polyamidiompeleet (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Saksa).
Menettely: Leikkausbiopsia skalpellilla
Posken limakalvon kuituhyperplasian leikkausbiopsia paikallispuudutuksessa skalpellilla (terä 15C). Polyamidiompeleet (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Saksa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histopatologinen lämpövaurioalue
Aikaikkuna: Kolme kuukautta

Biopsianäytteet on kiinnitetty 4 % neutraalisti puskuroituun formaliiniliuokseen, upotettu parafiiniin, leikattu 5 μm:n viipaleiksi ja värjätty hematoksyliini-eosiinilla.

Patologin mittaukset lämpövauriovyöhykkeestä (μm) histopatologisista näytteistä, sokeutuneena käytetylle kirurgiselle menetelmälle. Maksimi- ja minimaalisen lämpövaurioalueen mittaukset edustavalla leikkauksella kuituhyperplasian molemmilla sivureunoilla.
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa

Kivun rekisteröinti VAS-asteikolla (vaihteluväli 0-100) 14 päivän aikana. Ensimmäinen VAS-arvo täytettiin ennen leikkausta, toinen arvo illalla leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen jokaisena seuraavana päivänä potilaalle jaettuun tutkimuslomakkeeseen.

Analgeetin saanti (tyyppi, annos) myös potilas täyttää tutkimuslomakkeen tiettyyn kohtaan.
Kaksi viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on muita postoperatiivisia vaikutuksia
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on muita postoperatiivisia tapahtumia (esim. turvotus, verenvuoto) samassa tutkimuslomakkeessa
Kaksi viikkoa
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Interventioajan rekisteröinti sekuntikellolla. Se alkaa, kun lasersäde levitetään ensimmäisen kerran, ja päättyy, kun haavatahna on levitetty.
15 minuuttia
Verenvuoto leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Verenvuototapahtumien rekisteröinti (kyllä/ei) ja menetelmä verenvuodon pysäyttämiseksi leikkauksen aikana (sähköakut, ompeleet)
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Valerie GA Suter, Dr med dent, Department of Oral Surgery and Stomatology, Dental School, University of Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 271-13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausbiopsia Er:YAG-laserilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa