Comparaison du laser ER:YAG, du laser CO2 et de l'excision au bistouri de l'hyperplasie fibreuse sur la muqueuse buccale
24 novembre 2017 mis à jour par: University of Bern
Comparaison clinique et histopathologique de l'excision au laser ER:YAG, au laser CO2 et au scalpel de l'hyperplasie fibreuse sur la muqueuse buccale
L'objectif de l'ECR est d'analyser les particularités cliniques et histopathologiques des biopsies excisionnelles d'hyperplasie fibreuse de la muqueuse buccale réalisées au laser Er:YAG, au laser CO2 et au bistouri.
Le paramètre de résultat principal est d'évaluer la zone de dommages thermiques sur les spécimens excisés.
Les paramètres secondaires sont le moment de la chirurgie, les saignements peropératoires, la nécessité d'une électrocoagulation ou de sutures supplémentaires et la perception postopératoire de la douleur par le patient, d'autres effets postopératoires et l'utilisation d'analgésiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Department of oral Surgery and Stomatology, Dental school, University Bern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique provisoire d'hyperplasie fibreuse de la muqueuse buccale
- Hyperplasie fibreuse dimensions 0,5 à 2 cm
- Le patient comprend et lit la langue allemande
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Diabète de type II non traité
- Maladie infectieuse grave (VIH, hépatite)
- Maladie psychiatrique grave
- Thérapie immunosuppressive
- Anticoagulation
- Grossesse; un test de grossesse (Clearblue®) est réalisé chez les femmes en âge de procréer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Er:laser YAG
Biopsie excisionnelle de l'hyperplasie fibreuse avec laser Er:YAG (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light instruments Ltd., Yokneam Elite, Israël), λ = 2940nnm.
Mode biopsie des tissus mous avec refroidissement par eau, fréquence 35 Hz, durée d'impulsion 250-390 µsec, énergie d'impulsion de 200 mJ, puissance 7 Watt .
Pointe saphir cylindrique de 400 µm de diamètre, sans contact avec les tissus.
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Biopsie excisionnelle de l'hyperplasie fibreuse de la muqueuse buccale sous anesthésie locale avec laser Er:YAG (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light instruments Ltd., Yokneam Elite, Israël), λ = 2940nnm.
Mode biopsie des tissus mous avec refroidissement par eau, fréquence 35 Hz, durée d'impulsion 250-390 µsec, énergie d'impulsion de 200 mJ, puissance 7 Watt .
Pointe saphir cylindrique de 400 µm de diamètre, sans contact avec les tissus.
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Expérimental: Laser CO2
Biopsie excisionnelle de l'hyperplasie fibreuse au laser CO2 (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Corée), λ = 10'600nnm.
mode cf (fréquence 140 Hz, durée d'impulsion 400 µsec, énergie d'impulsion 33 mJ, puissance a 4,62 watts).
Faisceau laser avec une taille de spot de 0,2 mm, mode sans contact.
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Biopsie excisionnelle de l'hyperplasie fibreuse de la muqueuse buccale sous anesthésie locale au laser CO2 (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Corée), λ = 10'600nnm.
mode cf (fréquence 140 Hz, durée d'impulsion 400 µsec, énergie d'impulsion 33 mJ, puissance a 4,62 watts).
Faisceau laser avec une taille de spot de 0,2 mm, mode sans contact.
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Expérimental: Scalpel
Biopsie exérèse d'une hyperplasie fibreuse au bistouri (lame 15C).
Sutures en polyamide (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Allemagne).
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Biopsie exérèse d'une hyperplasie fibreuse de la muqueuse buccale sous anesthésie locale au bistouri (lame 15C).
Sutures en polyamide (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Allemagne).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de dommages thermiques histopathologiques
Délai: Trois mois
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Spécimens de biopsie fixés dans une solution de formol tamponné neutre à 4%, inclus dans de la paraffine, sectionnés en tranches de 5 μm et colorés à l'hématoxyline-éosine. Mesures de la zone de dommage thermique (en μm) sur des pièces histopathologiques par un pathologiste, en aveugle à la méthode chirurgicale utilisée. Mesures de la zone de dommage thermique maximal et minimal sur une coupe représentative sur les deux bords latéraux de l'hyperplasie fibreuse. |
Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: Deux semaines
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Enregistrement de la douleur sur l'échelle EVA (allant de 0 à 100) pendant 14 jours. La première valeur d'EVA était renseignée avant l'intervention, la seconde le soir après l'intervention puis à chacun des jours suivants sur une fiche d'étude remise au patient. Les prises d'analgésiques (type, dose) sont également renseignées par patient sur le formulaire d'étude dans une section spécifique. |
Deux semaines
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Nombre de patients avec d'autres effets postopératoires
Délai: Deux semaines
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Nombre de patients avec d'autres événements postopératoires (par ex.
gonflement, saignement) sur le même formulaire d'étude
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Deux semaines
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Heure de la chirurgie
Délai: 15 minutes
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Enregistrement du temps d'intervention avec un chronomètre.
Il commence lorsque le faisceau laser est appliqué pour la première fois et se termine lorsque la pâte pour plaies a été appliquée.
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15 minutes
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Saignement pendant la chirurgie
Délai: 15 minutes
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Enregistrement des événements hémorragiques (oui/non) et méthode pour arrêter le saignement pendant la chirurgie (électrocoagulation, sutures)
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valerie GA Suter, Dr med dent, Department of Oral Surgery and Stomatology, Dental School, University of Bern
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2016
Première publication (Estimation)
23 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 271-13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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