Comparación de láser ER:YAG, láser de CO2 y escisión con bisturí de hiperplasia fibrosa en la mucosa bucal
24 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Bern
Comparación clínica e histopatológica de láser ER:YAG, láser de CO2 y escisión con bisturí de hiperplasia fibrosa en la mucosa bucal
El objetivo del ECA es analizar las particularidades clínicas e histopatológicas de las biopsias excisionales de hiperplasia fibrosa en la mucosa bucal realizadas con láser Er:YAG, láser CO2 y bisturí.
El parámetro de resultado principal es evaluar la zona de daño térmico en las muestras extirpadas.
Los parámetros secundarios son el tiempo de la cirugía, el sangrado intraoperatorio, la necesidad de electrocoagulación o suturas adicionales y la percepción del dolor posquirúrgico por parte del paciente, otros efectos posquirúrgicos y el uso de analgésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Bern, Suiza, 3010
- Department of oral Surgery and Stomatology, Dental school, University Bern
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico tentativo de hiperplasia fibrosa en la mucosa bucal
- Hiperplasia fibrosa dimensiones 0,5 a 2 cm
- El paciente entiende y lee el idioma alemán.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo II no tratada
- Enfermedad infecciosa grave (VIH, hepatitis)
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Terapia inmunosupresora
- anticoagulación
- El embarazo; se realiza una prueba de embarazo (Clearblue®) en mujeres en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser Er:YAG
Biopsia escisional de hiperplasia fibrosa con láser Er:YAG (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light instruments Ltd., Yokneam Elite, Israel), λ = 2940nnm.
Modo biopsia de tejidos blandos con refrigeración por agua, frecuencia 35 Hz, duración del pulso 250-390 µseg, energía del pulso de 200 mJ, potencia de 7 Watt.
Punta cilíndrica de zafiro, de 400 µm de diámetro, sin contacto con el tejido.
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Biopsia escisional de hiperplasia fibrosa en mucosa bucal en anestesia local con láser Er:YAG (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light instruments Ltd., Yokneam Elite, Israel), λ = 2940nnm.
Modo biopsia de tejidos blandos con refrigeración por agua, frecuencia 35 Hz, duración del pulso 250-390 µseg, energía del pulso de 200 mJ, potencia de 7 Watt.
Punta cilíndrica de zafiro, de 400 µm de diámetro, sin contacto con el tejido.
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Experimental: Láser de CO2
Biopsia escisional de hiperplasia fibrosa con láser de CO2 (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Korea), λ = 10'600nnm.
modo cf (frecuencia 140 Hz, duración del pulso 400 µseg, energía del pulso 33 mJ, potencia 4,62 watts).
Rayo láser con un tamaño de punto de 0,2 mm, modo sin contacto.
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Biopsia escisional de hiperplasia fibrosa en mucosa bucal en anestesia local con láser de CO2 (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Korea), λ = 10'600nnm.
modo cf (frecuencia 140 Hz, duración del pulso 400 µseg, energía del pulso 33 mJ, potencia 4,62 watts).
Rayo láser con un tamaño de punto de 0,2 mm, modo sin contacto.
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Experimental: Bisturí
Biopsia escisional de hiperplasia fibrosa con bisturí (hoja 15C).
Suturas de poliamida (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Alemania).
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Biopsia escisional de hiperplasia fibrosa en mucosa bucal en anestesia local con bisturí (hoja 15C).
Suturas de poliamida (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Alemania).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Zona de daño térmico histopatológico
Periodo de tiempo: Tres meses
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Muestras de biopsia fijadas en una solución de formalina tamponada neutra al 4%, incluidas en parafina, seccionadas en rodajas de 5 μm y teñidas con hematoxilina-eosina. Mediciones de la zona de daño térmico (en μm) en especímenes histopatológicos por parte de un patólogo, sin conocer el método quirúrgico utilizado. Mediciones de la zona de daño térmico máximo y mínimo en una sección representativa en ambos bordes laterales de la hiperplasia fibrosa. |
Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Registro de dolor en escala EVA (rango 0-100) durante 14 días. El primer valor de EVA se completó antes de la cirugía, el segundo valor en la noche después de la cirugía y luego en cada uno de los días siguientes en un formulario de estudio entregado al paciente. El consumo de analgésico (tipo, dosis) también lo completa el paciente en el formulario de estudio en una sección específica. |
Dos semanas
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Número de pacientes con otros efectos postoperatorios
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Número de pacientes con otros eventos postoperatorios (p.
hinchazón, sangrado) en el mismo formulario de estudio
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Dos semanas
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Hora de la cirugía
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Registro del tiempo de intervención con un cronómetro.
Comienza cuando se aplica por primera vez el rayo láser y finaliza cuando se aplica la pasta para heridas.
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15 minutos
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Sangrado durante la cirugía
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Registro de eventos de sangrado (sí/no) y método para detener el sangrado durante la cirugía (electrocauterio, suturas)
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerie GA Suter, Dr med dent, Department of Oral Surgery and Stomatology, Dental School, University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 271-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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