Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av ER:YAG-laser, CO2-laser och skalpellexcision av fibrös hyperplasi på bukslemhinnan

24 november 2017 uppdaterad av: University of Bern

Klinisk och histopatologisk jämförelse av ER:YAG-laser, CO2-laser och skalpellexcision av fibrös hyperplasi på bukslemhinnan

Syftet med RCT är att analysera kliniska och histopatologiska särdrag för excisionsbiopsier av fibrös hyperplasi i munslemhinnan utförda med Er:YAG-laser, CO2-laser och skalpell. Den primära utfallsparametern är att utvärdera den termiska skadezonen på de utskurna proverna. Sekundära parametrar är operationstid, intraoperativ blödning, behov av ytterligare elektrokoagulation eller suturer och patientens postkirurgiska uppfattning om smärta, andra postkirurgiska effekter och användning av smärtstillande medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of oral Surgery and Stomatology, Dental school, University Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk preliminär diagnos av fibrös hyperplasi i munslemhinnan
  • Fibrös hyperplasi dimensioner 0,5 till 2 cm
  • Patienten förstår och läser det tyska språket
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad diabetes typ II
  • Allvarlig infektionssjukdom (HIV, hepatit)
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Immunsuppressiv terapi
  • Antikoagulation
  • Graviditet; ett graviditetstest (Clearblue®) görs på kvinnor i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Er: YAG laser
Excisionsbiopsi av fibrös hyperplasi med Er:YAG-laser (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light instruments Ltd., Yokneam Elite, Israel), λ = 2940nnm. Mjukdelsbiopsiläge med vattenkylning, frekvens 35 Hz, pulslängd 250-390 µs, pulsenergi på 200 mJ, effekt 7 Watt. Cylindrisk safirspets, 400 µm i diameter, utan kontakt med vävnaden.
Procedur: Excisionsbiopsi med Er:YAG-laser
Excisionsbiopsi av fibrös hyperplasi i munslemhinnan i lokalbedövning med Er:YAG-laser (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light instruments Ltd., Yokneam Elite, Israel), λ = 2940nnm. Mjukdelsbiopsiläge med vattenkylning, frekvens 35 Hz, pulslängd 250-390 µs, pulsenergi på 200 mJ, effekt 7 Watt. Cylindrisk safirspets, 400 µm i diameter, utan kontakt med vävnaden.
Experimentell: CO2 laser
Excisionsbiopsi av fibrös hyperplasi med CO2-laser (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Korea), λ = 10'600nnm. cf-läge (frekvens 140 Hz, pulslängd 400 µs, pulsenergi 33 mJ, en effekt 4,62 watt). Laserstråle med en punktstorlek på 0,2 mm, beröringsfritt läge.
Procedur: Excisionsbiopsi med CO2-laser
Excisionsbiopsi av fibrös hyperplasi i munslemhinnan i lokalbedövning med CO2-laser (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Korea), λ = 10'600nnm. cf-läge (frekvens 140 Hz, pulslängd 400 µs, pulsenergi 33 mJ, en effekt 4,62 watt). Laserstråle med en punktstorlek på 0,2 mm, beröringsfritt läge.
Experimentell: Skalpell
Excisionsbiopsi av fibrös hyperplasi med skalpell (blad 15C). Polyamidsuturer (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Tyskland).
Procedur: Excisionsbiopsi med skalpell
Excisionsbiopsi av fibrös hyperplasi i munslemhinnan i lokalbedövning med skalpell (blad 15C). Polyamidsuturer (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Tyskland).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histopatologisk termisk skadezon
Tidsram: Tre månader

Biopsiprover fixerade i en 4 % neutralbuffrad formalinlösning, inbäddade i paraffin, snittade i skivor om 5 μm och färgade med hematoxylin-eosin.

Mätningar av den termiska skadezonen (i μm) på histopatologiska prover av patolog, blindad för den kirurgiska metoden som används. Mätningar av den maximala och minimala termiska skadezonen på en representativ sektion på båda laterala kanterna av den fibrösa hyperplasin.
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: Två veckor

Registrering av smärta på VAS-skala (intervall 0-100) under 14 dagar. Det första VAS-värdet fylldes i före operationen, det andra värdet på kvällen efter operationen och sedan var och en av de följande dagarna på en studieblankett som lämnades ut till patienten.

Intag av smärtstillande medel (typ, dos) fylls också i av patienten på studieformuläret i ett särskilt avsnitt.
Två veckor
Antal patienter med andra postoperativa effekter
Tidsram: Två veckor
Antal patienter med andra postoperativa händelser (t. svullnad, blödning) på samma studieformulär
Två veckor
Tid för operation
Tidsram: 15 minuter
Registrering av tidpunkt för ingrepp med stoppur. Den börjar när laserstrålen appliceras första gången och slutar när sårpastan har applicerats.
15 minuter
Blödning under operation
Tidsram: 15 minuter
Registrering av blödningshändelser (ja/nej) och metod för att stoppa blödningen under operation (elektrokuteri, suturer)
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Valerie GA Suter, Dr med dent, Department of Oral Surgery and Stomatology, Dental School, University of Bern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (Uppskatta)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 271-13

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibrös hyperplasi på oral slemhinna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera