Vergleich von ER:YAG-Laser, CO2-Laser und Skalpell-Exzision der fibrösen Hyperplasie auf der Wangenschleimhaut
24. November 2017 aktualisiert von: University of Bern
Klinischer und histopathologischer Vergleich von ER:YAG-Laser, CO2-Laser und Skalpell-Exzision einer fibrösen Hyperplasie auf der Wangenschleimhaut
Ziel des RCT ist die Analyse klinischer und histopathologischer Besonderheiten bei Exzisionsbiopsien fibröser Hyperplasien der Wangenschleimhaut, durchgeführt mit Er:YAG-Laser, CO2-Laser und Skalpell.
Der primäre Ergebnisparameter ist die Bewertung der thermischen Schadenszone an den herausgeschnittenen Proben.
Sekundäre Parameter sind der Zeitpunkt der Operation, intraoperative Blutungen, die Notwendigkeit zusätzlicher Elektrokoagulation oder Nähte und das postoperative Schmerzempfinden des Patienten, andere postoperative Wirkungen und die Verwendung von Analgetika.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Bern, Schweiz, 3010
- Department of oral Surgery and Stomatology, Dental school, University Bern
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Verdachtsdiagnose einer fibrösen Hyperplasie in der Wangenschleimhaut
- Fibröse Hyperplasie Abmessungen 0,5 bis 2 cm
- Patient versteht und liest die deutsche Sprache
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelter Diabetes Typ II
- Schwere Infektionskrankheit (HIV, Hepatitis)
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Immunsuppressive Therapie
- Antikoagulation
- Schwangerschaft; bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest (Clearblue®) durchgeführt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Er:YAG-Laser
Exzisionsbiopsie einer fibrösen Hyperplasie mit einem Er:YAG-Laser (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light Instruments Ltd., Yokneam Elite, Israel), λ = 2940 nm.
Weichgewebebiopsie-Modus mit Wasserkühlung, Frequenz 35 Hz, Pulsdauer 250-390 µs, Pulsenergie 200 mJ, Leistung 7 Watt .
Zylindrische Saphirspitze, 400 µm Durchmesser, ohne Gewebekontakt.
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Exzisionsbiopsie einer fibrösen Hyperplasie in der Wangenschleimhaut in Lokalanästhesie mit Er:YAG-Laser (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light Instruments Ltd., Yokneam Elite, Israel), λ = 2940 nm.
Weichgewebebiopsie-Modus mit Wasserkühlung, Frequenz 35 Hz, Pulsdauer 250-390 µs, Pulsenergie 200 mJ, Leistung 7 Watt .
Zylindrische Saphirspitze, 400 µm Durchmesser, ohne Gewebekontakt.
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Experimental: CO2-Laser
Exzisionsbiopsie einer fibrösen Hyperplasie mit CO2-Laser (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Korea), λ = 10'600nnm.
cf-Modus (Frequenz 140 Hz, Impulsdauer 400 µs, Impulsenergie 33 mJ, Leistung 4,62 Watt).
Laserstrahl mit einer Punktgröße von 0,2 mm, berührungsloser Modus.
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Exzisionsbiopsie einer fibrösen Hyperplasie in der Wangenschleimhaut in Lokalanästhesie mit CO2-Laser (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Korea), λ = 10'600nnm.
cf-Modus (Frequenz 140 Hz, Impulsdauer 400 µs, Impulsenergie 33 mJ, Leistung 4,62 Watt).
Laserstrahl mit einer Punktgröße von 0,2 mm, berührungsloser Modus.
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Experimental: Skalpell
Exzisionsbiopsie einer fibrösen Hyperplasie mit Skalpell (Klinge 15C).
Polyamidnähte (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Deutschland).
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Exzisionsbiopsie einer fibrösen Hyperplasie der Wangenschleimhaut in örtlicher Betäubung mit Skalpell (Klinge 15C).
Polyamidnähte (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Deutschland).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Histopathologische thermische Schadenszone
Zeitfenster: Drei Monate
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Biopsieproben in einer 4% neutral gepufferten Formalinlösung fixiert, in Paraffin eingebettet, in Scheiben von 5 μm geschnitten und mit Hämatoxylin-Eosin gefärbt. Messung der thermischen Schädigungszone (in μm) an histopathologischen Präparaten durch Pathologen, verblindet für die verwendete Operationsmethode. Messungen der maximalen und der minimalen thermischen Schädigungszone an einem repräsentativen Schnitt an beiden Seitenrändern der fibrösen Hyperplasie. |
Drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Schmerzregistrierung auf der VAS-Skala (Bereich 0-100) während 14 Tagen. Der erste VAS-Wert wurde vor der Operation eingetragen, der zweite Wert am Abend nach der Operation und dann an jedem der folgenden Tage auf einem dem Patienten ausgehändigten Untersuchungsbogen. Die Einnahme von Analgetika (Art, Dosis) wird auch vom Patienten auf dem Studienformular in einem bestimmten Abschnitt ausgefüllt. |
Zwei Wochen
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Anzahl der Patienten mit anderen postoperativen Effekten
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Anzahl der Patienten mit anderen postoperativen Ereignissen (z.
Schwellung, Blutung) auf demselben Studienformular
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Zwei Wochen
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Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: 15 Minuten
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Registrierung des Zeitpunkts des Eingriffs mit einer Stoppuhr.
Sie beginnt mit dem ersten Aufbringen des Laserstrahls und endet mit dem Auftragen der Wundpaste.
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15 Minuten
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Blutungen während der Operation
Zeitfenster: 15 Minuten
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Registrierung von Blutungsereignissen (ja/nein) und Methode zum Stoppen der Blutung während der Operation (Elektrokauterisation, Nähte)
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valerie GA Suter, Dr med dent, Department of Oral Surgery and Stomatology, Dental School, University of Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 271-13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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