A rostos hiperplázia ER:YAG lézeres, CO2 lézeres és szikével történő kimetszésének összehasonlítása a szájnyálkahártyán
2017. november 24. frissítette: University of Bern
A szájnyálkahártyán lévő rostos hiperplázia ER:YAG lézeres, CO2 lézeres és szikével történő kimetszésének klinikai és hisztopatológiai összehasonlítása
Az RCT célja az Er:YAG lézerrel, CO2 lézerrel és szikével végzett, a szájnyálkahártya fibrosus hyperplasia excisionális biopsziájának klinikai és kórszövettani sajátosságainak elemzése.
Az elsődleges eredményparaméter a termikus károsodási zóna értékelése a kimetszett mintákon.
Másodlagos paraméterek a műtét ideje, intraoperatív vérzés, további elektrokoaguláció vagy varratok szükségessége, valamint a páciens műtét utáni fájdalomérzékelése, egyéb posztoperatív hatások és fájdalomcsillapítók használata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Department of oral Surgery and Stomatology, Dental school, University Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szájnyálkahártya rostos hiperpláziájának klinikai kísérleti diagnózisa
- A rostos hiperplázia mérete 0,5-2 cm
- A páciens érti és olvassa a német nyelvet
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen II-es típusú cukorbetegség
- Súlyos fertőző betegségek (HIV, hepatitis)
- Súlyos pszichiátriai betegség
- Immunszuppresszív terápia
- Antikoaguláció
- Terhesség; terhességi tesztet (Clearblue®) végeznek fogamzóképes korú nőknél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Er:YAG lézer
Fibros hiperplázia excíziós biopsziája Er:YAG lézerrel (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light Instruments Ltd., Yokneam Elite, Izrael), λ = 2940nnm.
Lágyszövet biopsziás üzemmód vízhűtéssel, frekvencia 35 Hz, impulzus időtartama 250-390 µs, impulzusenergia 200 mJ, teljesítmény 7 Watt.
Hengeres zafír hegy, 400 µm átmérőjű, nem érintkezik a szövettel.
|
A szájnyálkahártya rostos hiperpláziájának excíziós biopsziája helyi érzéstelenítésben Er:YAG lézerrel (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light instruments Ltd., Yokneam Elite, Izrael), λ = 2940nnm.
Lágyszövet biopsziás üzemmód vízhűtéssel, frekvencia 35 Hz, impulzus időtartama 250-390 µs, impulzusenergia 200 mJ, teljesítmény 7 Watt.
Hengeres zafír hegy, 400 µm átmérőjű, nem érintkezik a szövettel.
|
|
Kísérleti: CO2 lézer
Fibros hiperplázia excíziós biopsziája CO2 lézerrel (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Korea), λ = 10'600 nnm.
cf mód (frekvencia 140 Hz, impulzus időtartama 400 µs, impulzusenergia 33 mJ, teljesítmény 4,62 watt).
Lézersugár 0,2 mm-es foltmérettel, érintésmentes üzemmódban.
|
A szájnyálkahártya rostos hiperpláziájának excíziós biopsziája helyi érzéstelenítésben CO2 lézerrel (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Korea), λ = 10'600nnm.
cf mód (frekvencia 140 Hz, impulzus időtartama 400 µs, impulzusenergia 33 mJ, teljesítmény 4,62 watt).
Lézersugár 0,2 mm-es foltmérettel, érintésmentes üzemmódban.
|
|
Kísérleti: Szike
Fibros hiperplázia excíziós biopsziája szikével (15C penge).
Poliamid varratok (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Németország).
|
A szájnyálkahártya rostos hiperpláziájának excíziós biopsziája helyi érzéstelenítésben szikével (15C penge).
Poliamid varratok (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Németország).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hisztopatológiai hőkárosodási zóna
Időkeret: Három hónap
|
Biopsziás minták 4%-os semleges pufferolt formalin oldatban rögzítettek, paraffinba ágyazva, 5 μm-es szeletekre metszve és hematoxilin-eozinnal megfestve. A termikus károsodási zóna mérése (μm-ben) kórszövettani mintákon patológus által, az alkalmazott műtéti módszerre vakon. A maximális és a minimális hőkárosodási zóna mérése a fibrosus hyperplasia mindkét oldalsó szélén reprezentatív metszeten. |
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Két hét
|
Fájdalom regisztrálása VAS skálán (0-100 között) 14 napon keresztül. Az első VAS értéket műtét előtt, a második értéket a műtét után este, majd a következő napokon a betegnek kiosztott vizsgálati lapon töltöttük ki. A fájdalomcsillapító bevitelét (típus, dózis) szintén a páciens tölti ki a vizsgálati űrlapon egy adott rovatban. |
Két hét
|
|
Egyéb posztoperatív hatású betegek száma
Időkeret: Két hét
|
Az egyéb posztoperatív eseményekben szenvedő betegek száma (pl.
duzzanat, vérzés) ugyanazon a vizsgálati űrlapon
|
Két hét
|
|
A műtét ideje
Időkeret: 15 perc
|
A beavatkozás idejének regisztrálása stopperrel.
Akkor kezdődik, amikor először alkalmazzák a lézersugarat, és akkor ér véget, amikor a sebpasztát felvitték.
|
15 perc
|
|
Vérzés műtét közben
Időkeret: 15 perc
|
Vérzéses események regisztrálása (igen/nem) és műtét közbeni vérzésmegállítás módszere (elektrokauter, varratok)
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valerie GA Suter, Dr med dent, Department of Oral Surgery and Stomatology, Dental School, University of Bern
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 271-13
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .