ER:YAG激光、CO2激光和手术刀切除颊黏膜纤维增生的比较
2017年11月24日 更新者：University of Bern
ER:YAG激光、CO2激光和手术刀切除颊黏膜纤维增生的临床和组织病理学比较
该随机对照试验的目的是分析使用 Er:YAG 激光、CO2 激光和手术刀进行的颊粘膜纤维增生切除活检的临床和组织病理学特性。
主要结果参数是评估切除标本上的热损伤区。
次要参数是手术时间、术中出血、额外电凝或缝合的需要以及患者对疼痛的术后感知、其他术后影响和镇痛药的使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Department of oral Surgery and Stomatology, Dental school, University Bern
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 颊黏膜纤维增生的临床初步诊断
- 纤维增生尺寸 0.5 至 2 厘米
- 患者理解并阅读德语
- 书面知情同意书
排除标准：
- 未经治疗的 II 型糖尿病
- 严重传染病（HIV、肝炎）
- 严重精神疾病
- 免疫抑制治疗
- 抗凝
- 怀孕;对育龄妇女进行妊娠试验 (Clearblue®)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Er:YAG 激光
使用 Er:YAG 激光（Lite TouchTM，Synergon Dental Lasers，Light instruments Ltd.，Yokneam Elite，以色列）对纤维增生进行切除活检，λ = 2940nnm。
带水冷的软组织活检模式，频率 35 Hz，脉冲持续时间 250-390 微秒，脉冲能量 200 mJ，功率 7 瓦。
圆柱形蓝宝石尖端，直径 400 µm，不接触组织。
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使用 Er:YAG 激光（Lite TouchTM，Synergon Dental Lasers，Light instruments Ltd.，Yokneam Elite，Israel）在局部麻醉下对颊粘膜中的纤维增生进行切除活检，λ = 2940nnm。
带水冷的软组织活检模式，频率 35 Hz，脉冲持续时间 250-390 微秒，脉冲能量 200 mJ，功率 7 瓦。
圆柱形蓝宝石尖端，直径 400 µm，不接触组织。
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实验性的：二氧化碳激光
使用 CO2 激光（Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser，MAX Engineering Ltd.，Gyeonggi-Do，韩国）进行的纤维增生切除活检，λ = 10'600nnm。
cf 模式（频率 140 Hz，脉冲持续时间 400 微秒，脉冲能量 33 mJ，功率 4.62 瓦）。
光斑尺寸为 0.2 mm 的非接触式激光束。
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使用 CO2 激光（Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser，MAX Engineering Ltd.，Gyeonggi-Do，Korea）局部麻醉下颊粘膜纤维增生的切除活检，λ = 10'600nnm。
cf 模式（频率 140 Hz，脉冲持续时间 400 微秒，脉冲能量 33 mJ，功率 4.62 瓦）。
光斑尺寸为 0.2 mm 的非接触式激光束。
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实验性的：解剖刀
用手术刀（刀片 15C）对纤维增生进行切除活检。
聚酰胺缝合线（Seralon 5-DS15，Serag Wiessner KG，奈拉，德国）。
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用手术刀（刀片 15C）在局部麻醉下对颊粘膜中的纤维增生进行切除活检。
聚酰胺缝合线（Seralon 5-DS15，Serag Wiessner KG，奈拉，德国）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织病理学热损伤区
大体时间：三个月
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活检标本固定在 4% 中性缓冲的福尔马林溶液中，石蜡包埋，切成 5 μm 的切片，并用苏木精-伊红染色。 病理学家对组织病理学标本的热损伤区（以 μm 为单位）的测量，对所使用的手术方法不知情。 在纤维增生两侧边缘的代表性截面上测量最大和最小热损伤区。 |
三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：两周
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在 14 天内在 VAS 量表（范围 0-100）上记录疼痛。 第一个 VAS 值在手术前填写，第二个值在手术后的晚上填写，然后在接下来的每一天都在分发给患者的研究表上填写。 镇痛药的摄入量（类型、剂量）也由患者在特定部分的研究表中填写。 |
两周
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有其他术后影响的患者人数
大体时间：两周
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发生其他术后事件的患者人数（例如
肿胀、出血）在同一张研究表上
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两周
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手术时间
大体时间：15分钟
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用秒表记录干预时间。
它从首次应用激光束开始，到应用伤口膏结束。
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15分钟
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手术过程中出血
大体时间：15分钟
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出血事件的登记（是/否）和手术期间止血的方法（电灼、缝合）
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15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valerie GA Suter, Dr med dent、Department of Oral Surgery and Stomatology, Dental School, University of Bern
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月4日
研究完成 (实际的)
2017年8月10日
研究注册日期
首次提交
2016年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月20日
首次发布 (估计)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月24日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Er:YAG 激光切除活检的临床试验
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