Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ER:YAG-laser, CO2-laser en scalpel-excisie van fibreuze hyperplasie op het mondslijmvlies

24 november 2017 bijgewerkt door: University of Bern

Klinische en histopathologische vergelijking van ER:YAG-laser, CO2-laser en scalpel-excisie van fibreuze hyperplasie op het mondslijmvlies

Het doel van de RCT is het analyseren van klinische en histopathologische bijzonderheden voor excisiebiopten van fibreuze hyperplasie in het mondslijmvlies uitgevoerd met Er:YAG-laser, CO2-laser en scalpel. De primaire uitkomstparameter is het evalueren van de thermische schadezone op de uitgesneden monsters. Secundaire parameters zijn het tijdstip van de operatie, intraoperatieve bloeding, de behoefte aan aanvullende elektrocoagulatie of hechtingen en de postoperatieve pijnperceptie van de patiënt, andere postoperatieve effecten en het gebruik van analgetica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Department of oral Surgery and Stomatology, Dental school, University Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische voorlopige diagnose van fibreuze hyperplasie in het mondslijmvlies
  • Fibreuze hyperplasie afmetingen 0,5 tot 2 cm
  • Patiënt begrijpt en leest de Duitse taal
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde diabetes type II
  • Ernstige infectieziekte (hiv, hepatitis)
  • Ernstige psychiatrische aandoening
  • Immunosuppressieve therapie
  • Antistolling
  • Zwangerschap; een zwangerschapstest (Clearblue®) wordt uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eh: YAG-laser
Excisiebiopsie van fibreuze hyperplasie met Er:YAG-laser (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light instruments Ltd., Yokneam Elite, Israël), λ = 2940nnm. Weke delen biopsiemodus met waterkoeling, frequentie 35 Hz, pulsduur 250-390 µsec, pulsenergie van 200 mJ, vermogen 7 Watt. Cilindrische saffierpunt, 400 µm in diameter, zonder contact met het weefsel.
Procedure: Excisiebiopsie met Er:YAG-laser
Excisiebiopsie van fibreuze hyperplasie in het mondslijmvlies in lokale anesthesie met Er:YAG-laser (Lite TouchTM, Synergon Dental Lasers, Light instruments Ltd., Yokneam Elite, Israel), λ = 2940nnm. Weke delen biopsiemodus met waterkoeling, frequentie 35 Hz, pulsduur 250-390 µsec, pulsenergie van 200 mJ, vermogen 7 Watt. Cilindrische saffierpunt, 400 µm in diameter, zonder contact met het weefsel.
Experimenteel: CO2-laser
Excisiebiopsie van fibreuze hyperplasie met CO2-laser (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Korea), λ = 10'600nnm. cf-modus (frequentie 140 Hz, pulsduur 400 µsec, pulsenergie 33 mJ, vermogen 4,62 watt). Laserstraal met een spotgrootte van 0,2 mm, contactloze modus.
Procedure: Excisiebiopsie met CO2-laser
Excisiebiopsie van fibreuze hyperplasie in het mondslijmvlies in lokale anesthesie met CO2-laser (Spectra DENTA Surgical Carbon Dioxide Laser, MAX Engineering Ltd., Gyeonggi-Do, Korea), λ = 10'600nnm. cf-modus (frequentie 140 Hz, pulsduur 400 µsec, pulsenergie 33 mJ, vermogen 4,62 watt). Laserstraal met een spotgrootte van 0,2 mm, contactloze modus.
Experimenteel: Scalpel
Excisiebiopsie van fibreuze hyperplasie met scalpel (mes 15C). Polyamide hechtingen (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Duitsland).
Procedure: Excisiebiopsie met scalpel
Excisiebiopsie van fibreuze hyperplasie in de buccale mucosa onder plaatselijke verdoving met scalpel (mes 15C). Polyamide hechtingen (Seralon 5-DS15, Serag Wiessner KG, Naila, Duitsland).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histopathologische thermische schadezone
Tijdsspanne: Drie maanden

Biopsiespecimens gefixeerd in een 4% neutraal gebufferde formaline-oplossing, ingebed in paraffine, gesneden in plakjes van 5 μm en gekleurd met hematoxyline-eosine.

Metingen van de thermische schadezone (in μm) op histopathologische specimens door patholoog, blind voor de gebruikte chirurgische methode. Metingen van de maximale en de minimale thermische schadezone op een representatief gedeelte aan beide zijranden van de fibreuze hyperplasie.
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Twee weken

Registratie van pijn op VAS-schaal (variërend van 0-100) gedurende 14 dagen. De eerste VAS-waarde werd voor de operatie ingevuld, de tweede waarde 's avonds na de operatie en vervolgens op elk van de volgende dagen op een studieformulier dat aan de patiënt werd uitgedeeld.

Inname van analgeticum (type, dosis) wordt ook door de patiënt ingevuld op het studieformulier in een specifiek gedeelte.
Twee weken
Aantal patiënten met andere postoperatieve effecten
Tijdsspanne: Twee weken
Aantal patiënten met andere postoperatieve gebeurtenissen (bijv. zwelling, bloeding) op hetzelfde onderzoeksformulier
Twee weken
Tijd van de operatie
Tijdsspanne: 15 minuten
Registratie van interventietijd met een stopwatch. Het begint wanneer de laserstraal voor het eerst wordt aangebracht en eindigt wanneer de wondpasta is aangebracht.
15 minuten
Bloeden tijdens de operatie
Tijdsspanne: 15 minuten
Registratie van bloedingen (ja/nee) en methode om het bloeden tijdens de operatie te stoppen (elektrocauterisatie, hechtingen)
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valerie GA Suter, Dr med dent, Department of Oral Surgery and Stomatology, Dental School, University of Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 271-13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Excisiebiopsie met Er:YAG-laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren