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주사 여드름 치료에 DMT210 국소 젤

2018년 4월 17일 업데이트: Dermata Therapeutics

중등도에서 중증 주사 여드름이 있는 성인 환자에서 DMT210 젤의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 대조 연구

이 연구는 중등도에서 중증의 주사성 여드름이 있는 성인 환자를 대상으로 12주 동안 매일 2회 적용했을 때 DMT210 젤의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다. 참가자의 절반은 DMT210 젤을 받고 나머지 절반은 차량 제어를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국
        • Dermata Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
        • Dermata Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국
        • Dermata Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
        • Dermata Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국
        • Dermata Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, 미국
        • Dermata Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Dermata Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • Dermata Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국
        • Dermata Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
  • 무작위화에서 IGA(Investigator's Global Assessment)에 의해 결정된 중등도 내지 중증 안면 주사의 임상 진단
  • 환자는 무작위화에서 얼굴에 적어도 10개의 주사비 염증성 병변이 있습니다.
  • 환자는 지시된 대로 조사 제품을 적용할 의향이 있습니다.
  • 환자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 환자가 임신 중이거나 임신할 계획인 경우
  • 환자는 환자의 주사에 영향을 줄 수 있는 국소 요법을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DMT210 국소 젤
DMT210 Topical Gel 5% 12주 동안 매일 2회 얼굴에 도포
의약품: DMT210 국소 젤 5%
위약 비교기: 차량 제어
12주 동안 하루에 두 번 얼굴에 적용되는 국소 젤 비히클
다른: 차량 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 병변 수로 측정한 효능
기간: 12주
염증성 병변 수
12주
IGA(Investigator Global Assessment)로 측정한 효능
기간: 12주
조사자 종합 평가(IGA)
12주
5점 임상 홍반 평가(CEA)로 측정한 효능
기간: 12주
5점 임상 홍반 평가(CEA)
12주
홍반의 5점 환자 중증도 평가(PSA)로 측정한 효능
기간: 12주
홍반의 5점 환자 중증도 평가(PSA)
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서의 부작용 발생률
기간: 12주
안전성 및 내약성의 척도로서의 부작용 발생률
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dermata Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DMT210-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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