Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DMT210 topisk gel til behandling af acne rosacea

17. april 2018 opdateret af: Dermata Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​DMT210 gel hos voksne patienter med moderat til svær acne rosacea

Undersøgelsen evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​DMT210 Gel, 5 %, når det påføres to gange dagligt i 12 uger hos voksne patienter med moderat til svær acne rosacea. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage DMT210 Gel, mens den anden halvdel vil modtage køretøjskontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Dermata Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Dermata Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater
        • Dermata Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Dermata Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Dermata Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Dermata Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Dermata Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Dermata Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Dermata Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde på mindst 18 år.
  • Klinisk diagnose af moderat til svær ansigts rosacea som bestemt af Investigators Global Assessment (IGA) ved randomisering
  • Patienten har mindst ti inflammatoriske læsioner af rosacea i ansigtet ved randomisering
  • Patienten er villig til at anvende undersøgelsesproduktet som anvist
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid
  • Patienten tager en topisk behandling, som kan påvirke patientens rosacea

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DMT210 Topical Gel
DMT210 Topical Gel 5% påført ansigtet to gange dagligt i 12 uger
Medicin: DMT210 topisk gel 5 %
Placebo komparator: Køretøjskontrol
Topical Gel-vehikel påført ansigtet to gange dagligt i 12 uger
Andet: Køretøjskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 12 uger
Inflammatoriske læsioner tæller
12 uger
Effektivitet målt ved Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 12 uger
Investigator Global Assessment (IGA)
12 uger
Effekt målt ved 5-punkts Clinical Erythema Assessment (CEA)
Tidsramme: 12 uger
5-punkts Clinical Erythema Assessment (CEA)
12 uger
Effekt målt ved 5-punkts patientens sværhedsgradsvurdering af erytem (PSA)
Tidsramme: 12 uger
5-punkts patientens sværhedsgradsvurdering af erytem (PSA)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dermata Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Skøn)

26. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMT210-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne rosacea

Kliniske forsøg med DMT210 topisk gel 5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner