Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel do stosowania miejscowego DMT210 w leczeniu trądziku różowatego

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Dermata Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłoże badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność żelu DMT210 u dorosłych pacjentów z trądzikiem różowatym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Badanie ocenia bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność żelu DMT210, 5% stosowanego dwa razy dziennie przez 12 tygodni u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem różowatym. Połowa uczestników otrzyma żel DMT210, a druga połowa otrzyma kontrolę nad pojazdem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Dermata Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Dermata Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Dermata Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Dermata Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Dermata Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Dermata Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Dermata Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Dermata Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Dermata Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku co najmniej 18 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego do ciężkiego trądziku różowatego na twarzy określone na podstawie globalnej oceny badacza (IGA) podczas randomizacji
  • Pacjent ma co najmniej dziesięć zmian zapalnych trądziku różowatego na twarzy w momencie randomizacji
  • Pacjent wyraża chęć zastosowania produktu badawczego zgodnie z zaleceniami
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Pacjent przyjmuje terapię miejscową, która może wpływać na trądzik różowaty pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel do stosowania miejscowego DMT210
DMT210 Topical Gel 5% nakładany na twarz dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Żel do stosowania miejscowego DMT210 5%
Komparator placebo: Kontrola pojazdu
Miejscowy żel do stosowania na twarz dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inny: Kontrola pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona liczbą zmian zapalnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba zmian zapalnych
12 tygodni
Skuteczność mierzona globalną oceną badacza (IGA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Globalna ocena badacza (IGA)
12 tygodni
Skuteczność mierzona za pomocą 5-punktowej klinicznej oceny rumienia (CEA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
5-punktowa kliniczna ocena rumienia (CEA)
12 tygodni
Skuteczność mierzona za pomocą 5-punktowej oceny nasilenia rumienia u pacjenta (PSA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
5-punktowa ocena nasilenia rumienia u pacjenta (PSA)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dermata Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMT210-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik różowaty

Badania kliniczne na Żel do stosowania miejscowego DMT210 5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj