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Gel topique DMT210 dans le traitement de l'acné rosacée

17 avril 2018 mis à jour par: Dermata Therapeutics

Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du gel DMT210 chez les patients adultes atteints d'acné rosacée modérée à sévère

L'étude évalue l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du gel DMT210 à 5 % lorsqu'il est appliqué deux fois par jour pendant 12 semaines chez des patients adultes atteints d'acné rosacée modérée à sévère. La moitié des participants recevra le gel DMT210 tandis que l'autre moitié recevra le contrôle du véhicule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
        • Dermata Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Dermata Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis
        • Dermata Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Dermata Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis
        • Dermata Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, États-Unis
        • Dermata Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Dermata Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Dermata Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Dermata Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé d'au moins 18 ans.
  • Diagnostic clinique de rosacée faciale modérée à sévère tel que déterminé par l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) lors de la randomisation
  • Le patient a au moins dix lésions inflammatoires de la rosacée sur le visage lors de la randomisation
  • Le patient est prêt à appliquer le produit expérimental comme indiqué
  • Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte
  • Le patient prend un traitement topique qui peut affecter la rosacée du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel topique DMT210
Gel topique DMT210 à 5 % appliqué sur le visage deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: DMT210 Gel topique 5 %
Comparateur placebo: Contrôle du véhicule
Véhicule de gel topique appliqué sur le visage deux fois par jour pendant 12 semaines
Autre: Contrôle du véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité mesurée par le nombre de lésions inflammatoires
Délai: 12 semaines
Nombre de lésions inflammatoires
12 semaines
Efficacité mesurée par Investigator Global Assessment (IGA)
Délai: 12 semaines
Évaluation globale de l'investigateur (IGA)
12 semaines
Efficacité mesurée par l'évaluation clinique de l'érythème en 5 points (CEA)
Délai: 12 semaines
Évaluation clinique de l'érythème en 5 points (CEA)
12 semaines
Efficacité mesurée par l'évaluation de la gravité de l'érythème (PSA) par le patient en 5 points
Délai: 12 semaines
Évaluation de la gravité de l'érythème (PSA) par le patient en 5 points
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: 12 semaines
Incidence des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dermata Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimation)

26 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMT210-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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