Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гель для местного применения DMT210 при лечении розовых угрей

17 апреля 2018 г. обновлено: Dermata Therapeutics

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с использованием носителя для оценки безопасности, переносимости и эффективности геля DMT210 у взрослых пациентов с розацеа от умеренной до тяжелой степени тяжести.

В исследовании оценивается безопасность, переносимость и эффективность геля DMT210, 5%, при применении два раза в день в течение 12 недель у взрослых пациентов с розацеа средней и тяжелой степени. Половина участников получит гель DMT210, а другая половина получит управление транспортным средством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Dermata Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Dermata Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Dermata Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Dermata Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Dermata Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Dermata Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Dermata Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Dermata Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Dermata Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентом является мужчина или небеременная женщина в возрасте не менее 18 лет.
  • Клинический диагноз розацеа лица от умеренной до тяжелой степени согласно Глобальной оценке исследователя (IGA) при рандомизации
  • У пациента имеется не менее десяти воспалительных очагов розацеа на лице на момент рандомизации.
  • Пациент готов применять исследуемый продукт в соответствии с указаниями.
  • Пациент желает и может соблюдать протокол

Критерий исключения:

  • Пациентка беременна или планирует забеременеть
  • Пациент принимает местную терапию, которая может повлиять на розацеа пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель для местного применения DMT210
Гель для местного применения DMT210 5% наносить на лицо два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Гель для местного применения DMT210 5%
Плацебо Компаратор: Управление транспортным средством
Гелевый носитель для местного применения наносили на лицо два раза в день в течение 12 недель.
Другой: Управление транспортным средством

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность, измеряемая количеством воспалительных поражений
Временное ограничение: 12 недель
Количество воспалительных поражений
12 недель
Эффективность согласно оценке Investigator Global Assessment (IGA)
Временное ограничение: 12 недель
Глобальная оценка исследователя (IGA)
12 недель
Эффективность, измеренная 5-балльной оценкой клинической эритемы (CEA)
Временное ограничение: 12 недель
5-балльная клиническая оценка эритемы (CEA)
12 недель
Эффективность, измеренная с помощью 5-балльной оценки тяжести эритемы пациента (PSA)
Временное ограничение: 12 недель
5-балльная оценка тяжести эритемы пациента (PSA)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: 12 недель
Частота нежелательных явлений как мера безопасности и переносимости
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dermata Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMT210-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Акне Розацеа

Клинические исследования Гель для местного применения DMT210 5%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться