DMT210 Topický gel v léčbě akné Rosacea
17. dubna 2018 aktualizováno: Dermata Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná vozidlem k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti gelu DMT210 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou akné Rosacea
Studie hodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost DMT210 Gelu, 5% při aplikaci dvakrát denně po dobu 12 týdnů u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou akné rosacea.
Polovina účastníků obdrží DMT210 Gel, zatímco druhá polovina obdrží kontrolu nad vozidlem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy
- Dermata Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Dermata Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy
- Dermata Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Dermata Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy
- Dermata Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Spojené státy
- Dermata Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Dermata Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Dermata Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Dermata Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku minimálně 18 let.
- Klinická diagnóza středně těžké až těžké růžovky v obličeji, jak byla stanovena v Global Assessment (IGA) vyšetřovatele při randomizaci
- Pacient má nejméně deset zánětlivých lézí rosacey na obličeji při Randomizaci
- Pacient je ochoten aplikovat vyšetřovací produkt podle pokynů
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná nebo těhotenství plánuje
- Pacient užívá lokální terapii, která může ovlivnit pacientovu rosaceu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Topický gel DMT210
DMT210 Topical Gel 5% aplikovaný na obličej dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: Ovládání vozidla
Topické gelové vehikulum aplikované na obličej dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost měřená počtem zánětlivých lézí
Časové okno: 12 týdnů
|
Počty zánětlivých lézí
|
12 týdnů
|
|
Účinnost měřená pomocí Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: 12 týdnů
|
Investigator Global Assessment (IGA)
|
12 týdnů
|
|
Účinnost měřená pomocí 5bodového klinického hodnocení erytému (CEA)
Časové okno: 12 týdnů
|
5bodové klinické hodnocení erytému (CEA)
|
12 týdnů
|
|
Účinnost měřená 5bodovým hodnocením závažnosti erytému u pacienta (PSA)
Časové okno: 12 týdnů
|
5bodové hodnocení pacientovy závažnosti erytému (PSA)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMT210-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .