DMT210 酒さの治療における局所用ゲル
2018年4月17日 更新者：Dermata Therapeutics
中等度から重度の酒さ性座瘡の成人患者における DMT210 ゲルの安全性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化二重盲検ビヒクル制御研究
この研究では、中等度から重度の酒さ性座瘡の成人患者に 1 日 2 回 12 週間適用した場合の DMT210 ゲル 5% の安全性、忍容性、有効性を評価します。
参加者の半分は DMT210 Gel を受け取り、残りの半分は車両制御を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ
- Dermata Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
- Dermata Investigational Site
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ
- Dermata Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Dermata Investigational Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ
- Dermata Investigational Site
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、アメリカ
- Dermata Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Dermata Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Dermata Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Dermata Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、少なくとも18歳の男性または妊娠していない女性です。
- -治験責任医師のグローバルアセスメント（IGA）によって決定された中等度から重度の顔面酒さの臨床診断 無作為化
- -患者は無作為化時に顔に少なくとも10個の酒さの炎症性病変があります
- -患者は指示どおりに治験薬を適用する意思がある
- -患者はプロトコルを順守する意思があり、順守することができます
除外基準:
- 患者は妊娠中または妊娠を計画している
- -患者は、患者の酒さに影響を与える可能性のある局所療法を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DMT210 トピカルジェル
DMT210 トピカル ジェル 5% を 1 日 2 回、12 週間顔に塗布
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プラセボコンパレーター：車両制御
12 週間、1 日 2 回顔に適用されるトピカル ジェル ビヒクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性病変数によって測定される有効性
時間枠：12週間
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炎症性病変数
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12週間
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Investigator Global Assessment (IGA) によって測定された有効性
時間枠：12週間
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治験責任医師によるグローバル評価 (IGA)
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12週間
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5点臨床紅斑評価（CEA）によって測定された有効性
時間枠：12週間
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5点臨床紅斑評価（CEA）
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12週間
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紅斑の5点患者重症度評価（PSA）によって測定される有効性
時間枠：12週間
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紅斑 (PSA) の 5 点患者重症度評価
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象の発生率
時間枠：12週間
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象の発生率
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年8月30日
研究の完了 (実際)
2017年8月30日
試験登録日
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。