Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DMT210 Topisches Gel zur Behandlung von Akne Rosacea

17. April 2018 aktualisiert von: Dermata Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von DMT210-Gel bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne Rosacea

Die Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von DMT210 Gel, 5 % bei zweimal täglicher Anwendung über 12 Wochen bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne Rosacea. Die Hälfte der Teilnehmer erhält DMT210 Gel, während die andere Hälfte die Fahrzeugkontrolle erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Dermata Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Dermata Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Dermata Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Dermata Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Dermata Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Dermata Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Dermata Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Dermata Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Dermata Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder nicht schwanger und mindestens 18 Jahre alt.
  • Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren Rosacea im Gesicht, wie durch den Investigator's Global Assessment (IGA) bei der Randomisierung bestimmt
  • Der Patient hat bei Randomisierung mindestens zehn entzündliche Rosacea-Läsionen im Gesicht
  • Der Patient ist bereit, das Prüfprodukt wie angewiesen anzuwenden
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder plant, schwanger zu werden
  • Der Patient nimmt eine topische Therapie ein, die die Rosacea des Patienten beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DMT210 Topisches Gel
DMT210 Topisches Gel 5 % wird 12 Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen
Arzneimittel: DMT210 Topisches Gel 5%
Placebo-Komparator: Fahrzeug Kontrolle
Topisches Gel-Vehikel, das 12 Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht aufgetragen wird
Sonstiges: Fahrzeug Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen anhand der Anzahl der entzündlichen Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Entzündliche Läsionen zählen
12 Wochen
Wirksamkeit gemäß Investigator Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ermittler-Global-Assessment (IGA)
12 Wochen
Wirksamkeit gemäß 5-Punkte-Beurteilung der klinischen Erytheme (CEA)
Zeitfenster: 12 Wochen
5-Punkte-Klinische Erythem-Beurteilung (CEA)
12 Wochen
Wirksamkeit gemessen anhand der 5-Punkte-Beurteilung des Patientenschweregrads von Erythem (PSA)
Zeitfenster: 12 Wochen
5-Punkte-Beurteilung des Patientenschweregrads von Erythem (PSA)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dermata Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMT210-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne Rosacea

Klinische Studien zur DMT210 Topisches Gel 5%

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren