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DMT210 Gel Tópico en el Tratamiento del Acné Rosácea

17 de abril de 2018 actualizado por: Dermata Therapeutics

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del gel DMT210 en pacientes adultos con acné rosácea de moderado a grave

El estudio evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de DMT210 Gel, al 5 % cuando se aplica dos veces al día durante 12 semanas en pacientes adultos con acné rosácea de moderado a grave. La mitad de los participantes recibirá DMT210 Gel mientras que la otra mitad recibirá el control del vehículo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Dermata Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Dermata Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos
        • Dermata Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Dermata Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Dermata Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Dermata Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Dermata Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Dermata Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Dermata Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es hombre o mujer no embarazada de al menos 18 años de edad.
  • Diagnóstico clínico de rosácea facial de moderada a grave según lo determinado por la Evaluación global del investigador (IGA) en la aleatorización
  • El paciente tiene al menos diez lesiones inflamatorias de rosácea en la cara en la aleatorización
  • El paciente está dispuesto a aplicar el producto en investigación según las indicaciones.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • La paciente está embarazada o planea quedar embarazada
  • El paciente está tomando una terapia tópica que puede afectar la rosácea del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel tópico DMT210
DMT210 Gel tópico al 5 % aplicado en el rostro dos veces al día durante 12 semanas
Droga: DMT210 Gel Tópico 5%
Comparador de placebos: Control de vehículos
Gel vehículo tópico aplicado en el rostro dos veces al día durante 12 semanas
Otro: Control de vehículos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia medida por recuentos de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: 12 semanas
Recuento de lesiones inflamatorias
12 semanas
Eficacia medida por la Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación global del investigador (IGA)
12 semanas
Eficacia medida por la evaluación clínica del eritema (CEA) de 5 puntos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación clínica del eritema (CEA) de 5 puntos
12 semanas
Eficacia medida por la evaluación de la gravedad del eritema del paciente (PSA) de 5 puntos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluación de la gravedad del eritema del paciente (PSA) de 5 puntos
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Incidencia de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dermata Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMT210-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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