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DMT210 Gel Tópico no Tratamento da Acne Rosácea

17 de abril de 2018 atualizado por: Dermata Therapeutics

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do gel DMT210 em pacientes adultos com acne rosácea moderada a grave

O estudo avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia do DMT210 Gel, 5% quando aplicado duas vezes ao dia por 12 semanas em pacientes adultos com acne rosácea moderada a grave. Metade dos participantes receberá DMT210 Gel enquanto a outra metade receberá o controle do veículo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Dermata Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Dermata Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos
        • Dermata Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Dermata Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Dermata Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Dermata Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Dermata Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Dermata Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Dermata Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é homem ou mulher não grávida com pelo menos 18 anos de idade.
  • Diagnóstico clínico de rosácea facial moderada a grave conforme determinado pela Avaliação Global do Investigador (IGA) na Randomização
  • Paciente tem pelo menos dez lesões inflamatórias de rosácea na face na Randomização
  • O paciente está disposto a aplicar o Produto Investigacional conforme indicado
  • O paciente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

  • A paciente está grávida ou planeja engravidar
  • O paciente está tomando uma terapia tópica que pode afetar a rosácea do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel Tópico DMT210
DMT210 Gel Tópico 5% aplicado no rosto duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: DMT210 Gel Tópico 5%
Comparador de Placebo: Controle de veículo
Veículo de gel tópico aplicado no rosto duas vezes ao dia por 12 semanas
Outro: Controle de veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia medida por contagens de lesões inflamatórias
Prazo: 12 semanas
Contagem de lesões inflamatórias
12 semanas
Eficácia medida pela Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: 12 semanas
Avaliação Global do Investigador (IGA)
12 semanas
Eficácia medida pela Avaliação Clínica de Eritema (CEA) de 5 pontos
Prazo: 12 semanas
Avaliação clínica de eritema de 5 pontos (CEA)
12 semanas
Eficácia medida pela Avaliação de Gravidade do Paciente de Eritema (PSA) de 5 pontos
Prazo: 12 semanas
Avaliação de gravidade do paciente de eritema (PSA) de 5 pontos
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 semanas
Incidência de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dermata Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DMT210-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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