Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DMT210 actuele gel bij de behandeling van acne rosacea

17 april 2018 bijgewerkt door: Dermata Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van DMT210-gel te evalueren bij volwassen patiënten met matige tot ernstige acne rosacea

De studie evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van DMT210 Gel, 5% bij tweemaal daags aanbrengen gedurende 12 weken bij volwassen patiënten met matige tot ernstige acne rosacea. De helft van de deelnemers krijgt DMT210 Gel, terwijl de andere helft voertuigcontrole krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Dermata Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Dermata Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten
        • Dermata Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Dermata Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
        • Dermata Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Dermata Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Dermata Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Dermata Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Dermata Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is een man of een niet-zwangere vrouw van ten minste 18 jaar.
  • Klinische diagnose van matige tot ernstige rosacea in het gezicht zoals bepaald door Investigator's Global Assessment (IGA) bij randomisatie
  • Patiënt heeft ten minste tien inflammatoire laesies van rosacea op het gezicht bij randomisatie
  • De patiënt is bereid het onderzoeksproduct toe te passen zoals aangegeven
  • Patiënt is bereid en in staat zich aan het protocol te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is zwanger of wil zwanger worden
  • Patiënt gebruikt een plaatselijke therapie die de rosacea van de patiënt kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DMT210 actuele gel
DMT210 Topical Gel 5% gedurende 12 weken tweemaal daags op het gezicht aangebracht
Geneesmiddel: DMT210 actuele gel 5%
Placebo-vergelijker: Voertuig Controle
Topical Gel-vehikel gedurende 12 weken tweemaal daags op het gezicht aangebracht
Ander: Voertuig Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid zoals gemeten door het aantal ontstekingslaesies
Tijdsspanne: 12 weken
Inflammatoire laesies tellen
12 weken
Werkzaamheid zoals gemeten door Investigator Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoeker Global Assessment (IGA)
12 weken
Werkzaamheid zoals gemeten door 5-punts Clinical Erythema Assessment (CEA)
Tijdsspanne: 12 weken
5-punts klinische erytheembeoordeling (CEA)
12 weken
Werkzaamheid zoals gemeten door 5-punts Patient Severity Assessment of Erythema (PSA)
Tijdsspanne: 12 weken
5-punts beoordeling patiënternst van erytheem (PSA)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie van bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dermata Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMT210-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acne Rosacea

Klinische onderzoeken op DMT210 actuele gel 5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren