DMT210 外用凝胶治疗痤疮酒渣鼻
2018年4月17日 更新者：Dermata Therapeutics
一项随机、双盲、车辆对照研究，以评估 DMT210 凝胶在中度至重度酒渣鼻成年患者中的安全性、耐受性和疗效
该研究评估了 DMT210 凝胶的安全性、耐受性和有效性，每天两次使用 5%，持续 12 周，用于患有中度至重度红斑痤疮的成年患者。
一半的参与者将获得 DMT210 Gel，而另一半将获得车辆控制权。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国
- Dermata Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、美国
- Dermata Investigational Site
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国
- Dermata Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
- Dermata Investigational Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国
- Dermata Investigational Site
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、美国
- Dermata Investigational Site
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Dermata Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国
- Dermata Investigational Site
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-
Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
- Dermata Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者是至少 18 岁的男性或未怀孕的女性。
- 根据研究者在随机化时的整体评估 (IGA) 确定的中度至重度面部红斑痤疮的临床诊断
- 患者在随机分组时面部至少有十处红斑痤疮炎性病变
- 患者愿意按照指示使用研究产品
- 患者愿意并能够遵守方案
排除标准：
- 患者已怀孕或计划怀孕
- 患者正在接受可能影响患者红斑痤疮的局部治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DMT210 外用凝胶
DMT210 外用凝胶 5% 每天两次涂抹于面部，持续 12 周
|
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安慰剂比较：车辆控制
外用凝胶载体每天两次涂抹于面部，持续 12 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过炎症病变计数衡量的疗效
大体时间：12周
|
炎性病变计数
|
12周
|
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通过研究者全球评估 (IGA) 衡量的疗效
大体时间：12周
|
调查员全球评估 (IGA)
|
12周
|
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通过 5 点临床红斑评估 (CEA) 衡量的疗效
大体时间：12周
|
5 点临床红斑评估 (CEA)
|
12周
|
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通过 5 点患者红斑严重程度评估 (PSA) 衡量疗效
大体时间：12周
|
5 点患者红斑严重程度评估 (PSA)
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件的发生率作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：12周
|
不良事件的发生率作为安全性和耐受性的衡量标准
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月30日
研究完成 (实际的)
2017年8月30日
研究注册日期
首次提交
2016年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月21日
首次发布 (估计)
2016年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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