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DMT210 Gel topico nel trattamento dell'acne rosacea

17 aprile 2018 aggiornato da: Dermata Therapeutics

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del gel DMT210 in pazienti adulti con acne rosacea da moderata a grave

Lo studio valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di DMT210 Gel, 5% se applicato due volte al giorno per 12 settimane in pazienti adulti con acne rosacea da moderata a grave. La metà dei partecipanti riceverà DMT210 Gel mentre l'altra metà riceverà il controllo del veicolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Dermata Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Dermata Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti
        • Dermata Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Dermata Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Dermata Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Dermata Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Dermata Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Dermata Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Dermata Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina non gravida di almeno 18 anni di età.
  • Diagnosi clinica di rosacea facciale da moderata a grave determinata dall'Investigator's Global Assessment (IGA) alla randomizzazione
  • Il paziente ha almeno dieci lesioni infiammatorie di rosacea sul viso alla randomizzazione
  • Il paziente è disposto ad applicare il prodotto sperimentale come indicato
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza
  • Il paziente sta assumendo una terapia topica che può influire sulla rosacea del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DMT210 Gel topico
DMT210 Topical Gel 5% applicato sul viso due volte al giorno per 12 settimane
Droga: DMT210 Gel topico 5%
Comparatore placebo: Controllo del veicolo
Veicolo gel topico applicato sul viso due volte al giorno per 12 settimane
Altro: Controllo del veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata dal conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
Conta delle lesioni infiammatorie
12 settimane
Efficacia misurata da Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: 12 settimane
Investigator Global Assessment (IGA)
12 settimane
Efficacia misurata mediante valutazione clinica dell'eritema a 5 punti (CEA)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione clinica dell'eritema a 5 punti (CEA)
12 settimane
Efficacia misurata dalla valutazione della gravità dell'eritema (PSA) a 5 punti del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della gravità dell'eritema del paziente in 5 punti (PSA)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dermata Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMT210-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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