Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DMT210 helyileg alkalmazható gél az akne rosacea kezelésében

2018. április 17. frissítette: Dermata Therapeutics

Véletlenszerű, kettős vak, jármű által irányított vizsgálat a DMT210 gél biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos aknés rosaceában szenvedő felnőtt betegeknél

A tanulmány értékeli a DMT210 gél 5%-os biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát, ha 12 héten keresztül naponta kétszer alkalmazzák közepesen súlyos vagy súlyos akne rosaceában szenvedő felnőtt betegeknél. A résztvevők fele DMT210 gélt, míg a másik fele járművezérlést kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Dermata Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Dermata Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok
        • Dermata Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
        • Dermata Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok
        • Dermata Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Dermata Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Dermata Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Dermata Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
        • Dermata Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg férfi vagy nem terhes nő, legalább 18 éves.
  • A közepesen súlyos vagy súlyos arc rosacea klinikai diagnózisa, amelyet az Investigator's Global Assessment (IGA) határoz meg a véletlenszerűsítésnél
  • A páciens arcán legalább tíz rosacea gyulladásos elváltozása van a Randomizáláskor
  • A beteg hajlandó a vizsgálati terméket az utasításoknak megfelelően alkalmazni
  • A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokollnak

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes vagy terhességet tervez
  • A páciens helyi kezelést kap, amely hatással lehet a beteg rosaceájára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DMT210 helyi gél
DMT210 Topical Gel 5% 12 héten keresztül naponta kétszer alkalmazva az arcra
Drog: DMT210 helyi gél 5%
Placebo Comparator: Járművezérlés
Topical Gel vivőanyagot alkalmazva az arcra naponta kétszer 12 héten keresztül
Egyéb: Járművezérlés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos elváltozások számával mért hatékonyság
Időkeret: 12 hét
Gyulladásos elváltozások számítanak
12 hét
Az Investigator Global Assessment (IGA) által mért hatékonyság
Időkeret: 12 hét
Nyomozói globális értékelés (IGA)
12 hét
Hatékonyság 5 pontos klinikai eritéma értékeléssel (CEA) mérve
Időkeret: 12 hét
5 pontos klinikai eritéma értékelés (CEA)
12 hét
Hatékonyság az 5-pontos erythema beteg súlyossági értékelésével (PSA) mérve
Időkeret: 12 hét
Az eritéma 5 pontos beteg súlyossági értékelése (PSA)
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 12 hét
A nemkívánatos események előfordulása a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dermata Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMT210-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DMT210 helyi gél 5%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel