Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DMT210 Topical Gel vid behandling av akne rosacea

17 april 2018 uppdaterad av: Dermata Therapeutics

En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten hos DMT210-gel hos vuxna patienter med måttlig till svår akne rosacea

Studien utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av DMT210 Gel, 5 % vid applicering två gånger dagligen i 12 veckor hos vuxna patienter med måttlig till svår akne rosacea. Hälften av deltagarna kommer att få DMT210 Gel medan den andra hälften kommer att få fordonskontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Dermata Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Dermata Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna
        • Dermata Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Dermata Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
        • Dermata Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Dermata Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Dermata Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Dermata Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • Dermata Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är man eller icke-gravid kvinna som är minst 18 år gammal.
  • Klinisk diagnos av måttlig till svår ansiktsrosacea, fastställd av Investigator's Global Assessment (IGA) vid randomisering
  • Patienten har minst tio inflammatoriska lesioner av rosacea i ansiktet vid randomisering
  • Patienten är villig att använda undersökningsprodukten enligt anvisningarna
  • Patienten är villig och kan följa protokollet

Exklusions kriterier:

  • Patienten är gravid eller planerar att bli gravid
  • Patienten tar en topikal behandling som kan påverka patientens rosacea

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DMT210 Topical Gel
DMT210 Topical Gel 5% appliceras på ansiktet två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: DMT210 Topical Gel 5 %
Placebo-jämförare: Fordonskontroll
Topical Gel-vehikel appliceras på ansiktet två gånger dagligen i 12 veckor
Övrig: Fordonskontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt mätt med inflammatoriska lesioner
Tidsram: 12 veckor
Antal inflammatoriska lesioner
12 veckor
Effektivitet mätt med Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsram: 12 veckor
Investigator Global Assessment (IGA)
12 veckor
Effekt mätt med 5-punkts Clinical Erythema Assessment (CEA)
Tidsram: 12 veckor
5-punkts Clinical Erythema Assessment (CEA)
12 veckor
Effekt mätt med 5-punktsbedömning av patientens svårighetsgrad av erytem (PSA)
Tidsram: 12 veckor
5-punktsbedömning av patientens svårighetsgrad av erytem (PSA)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 12 veckor
Förekomst av biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dermata Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Uppskatta)

26 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMT210-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DMT210 Topical Gel 5 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera