Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DMT210 Topical Gel i behandling av akne rosacea

17. april 2018 oppdatert av: Dermata Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av DMT210-gel hos voksne pasienter med moderat til alvorlig akne rosacea

Studien evaluerer sikkerheten, toleransen og effekten av DMT210 Gel, 5 % når den påføres to ganger daglig i 12 uker hos voksne pasienter med moderat til alvorlig akne rosacea. Halvparten av deltakerne vil motta DMT210 Gel, mens den andre halvparten vil motta kjøretøykontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
        • Dermata Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Dermata Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater
        • Dermata Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Dermata Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater
        • Dermata Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater
        • Dermata Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Dermata Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Dermata Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Dermata Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mann eller ikke-gravid kvinne som er minst 18 år gammel.
  • Klinisk diagnose av moderat til alvorlig rosacea i ansiktet som bestemt av Investigator's Global Assessment (IGA) ved randomisering
  • Pasienten har minst ti inflammatoriske lesjoner av rosacea i ansiktet ved randomisering
  • Pasienten er villig til å bruke undersøkelsesproduktet som anvist
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid
  • Pasienten tar en aktuell behandling som kan påvirke pasientens rosacea

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DMT210 Topical Gel
DMT210 Topical Gel 5 % påført ansiktet to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: DMT210 Topical Gel 5 %
Placebo komparator: Kjøretøykontroll
Topical Gel-vehikel påført ansiktet to ganger daglig i 12 uker
Annen: Kjøretøykontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 12 uker
Antall inflammatoriske lesjoner
12 uker
Effektivitet målt ved Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 12 uker
Investigator Global Assessment (IGA)
12 uker
Effekt målt ved 5-punkts Clinical Erythema Assessment (CEA)
Tidsramme: 12 uker
5-punkts klinisk erytemvurdering (CEA)
12 uker
Effekt målt ved 5-punkts pasientens alvorlighetsvurdering av erytem (PSA)
Tidsramme: 12 uker
5-punkts pasientens alvorlighetsgradsvurdering av erytem (PSA)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dermata Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMT210-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DMT210 Topical Gel 5 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere