여드름 치료에서 IDP-120 젤의 효능 및 안전성
2017년 12월 14일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
심상성여드름 치료에서 IDP-120 겔의 효능 및 안전성을 비교한 2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 비히클 대조군, 병렬군 임상연구
여드름 치료에서 IDP-120 젤의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
심상성여드름 치료에서 IDP-120 겔의 효능 및 안전성을 비교한 2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 비히클 대조군, 병렬군 임상연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
364
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국, 91316
- Valeant Site 15
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Florida
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Valeant Site 13
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Miami, Florida, 미국, 33101
- Valeant Site 16
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Tampa, Florida, 미국, 33601
- Valeant Site 14
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Valeant Site 02
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30302
- Valeant Site 21
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Indiana
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Valeant Site 23
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48204
- Valeant Site 09
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55401
- Valeant Site 24
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-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64502
- Valeant Site 11
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10001
- Valreant Site 05
-
New York, New York, 미국, 10002
- Valeant Site 06
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Valeant Site 01
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High Point, North Carolina, 미국, 27268
- Valeant Site 17
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43085
- Valeant Site 22
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37901
- Valeant Site 04
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 73301
- Valeant Site 07
-
Austin, Texas, 미국, 78701
- Valeant Site 12
-
San Antonio, Texas, 미국, 78204
- Valeant Site 18
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Valeant Site 25
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-
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Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, 캐나다, R2C 0A1
- Valeant Site 10
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, 캐나다, L3P 0A1
- Valeant Site 03
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1L9
- Valeant Site 08
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N9A 2S6
- Valeant Site 20
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만 9세 이상 남녀
- 서면 및 구두 동의를 얻어야 합니다. 동의 연령 미만의 피험자는 연구에 대한 동의서에 서명해야 하며 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의서에 서명해야 합니다(피험자가 연구 중에 동의 연령에 도달한 경우 다음 연구 방문 시 재동의해야 함)
- 월경 전 여성 및 가임기 여성은 스크리닝 방문 시 소변 임신 검사 음성, 기준선 방문 시 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
- 피험자는 연구 지침을 준수하고 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다. 동의 연령 미만의 피험자는 동의/동의 서명 시 부모 또는 법적 보호자를 동반해야 합니다.
- 연구 중에 클렌저, 보습제 또는 자외선 차단제가 필요한 경우, 피험자는 허용된 클렌저, 보습제, 자외선 차단제 또는 보습제/자외선 차단제 조합 제품만 사용할 의향이 있어야 합니다. 대상자가 메이크업을 하는 경우 논코메도제닉 메이크업 사용에 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 이 연구와 동시에 진행되는 연구에 등록 또는 참여한 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용합니다.
- 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 2차 여드름, 구강 주위 피부염, 임상적으로 유의한 주사, 그램음성 모낭염과 같은 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 모든 피부과적 상태.
- 간섭하는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하거나 평가 및 병변 수를 결정적이지 않게 만드는 얼굴의 기저 질환 또는 기타 피부 상태.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 얼굴 수염 또는 콧수염이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDP-120 젤
IDP-120 Gel은 복합 치료제입니다.
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IDP-120 Gel은 복합제입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: IDP-120 성분 A 겔
성분 A의 IDP-120 모나드 겔
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구성 요소 A의 모나드
다른 이름들:
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활성 비교기: IDP-120 성분 B 젤
성분 B의 IDP-120 모나드 겔
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컴포넌트 B의 모나드
다른 이름들:
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위약 비교기: IDP-120 차량용 젤
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차량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가자의 글로벌 심각도 점수에서 명확하거나 거의 명확하게 달성한 피험자의 비율.
기간: 12주
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기준선에서 최소 2등급 감소를 달성하고 평가자의 전체 심각도 점수에서 12주차에 깨끗하거나 거의 깨끗함인 피험자의 백분율.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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