Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IDP-120 gél hatékonysága és biztonságossága az Acne Vulgaris kezelésében

2017. december 14. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.

Egy 2. fázisú, többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, jármű által vezérelt, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az IDP-120 gél hatékonyságát és biztonságosságát az Acne Vulgaris kezelésében

Az IDP-120 gél hatékonysága és biztonságossága az Acne Vulgaris kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 2. fázisú, többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, jármű által vezérelt, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az IDP-120 gél hatékonyságát és biztonságosságát az Acne Vulgaris kezelésében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

364

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • Valeant Site 15
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
        • Valeant Site 13
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101
        • Valeant Site 16
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33601
        • Valeant Site 14
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Valeant Site 02
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30302
        • Valeant Site 21
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Valeant Site 23
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48204
        • Valeant Site 09
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55401
        • Valeant Site 24
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64502
        • Valeant Site 11
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10001
        • Valreant Site 05
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10002
        • Valeant Site 06
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • Valeant Site 01
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27268
        • Valeant Site 17
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43085
        • Valeant Site 22
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37901
        • Valeant Site 04
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 73301
        • Valeant Site 07
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
        • Valeant Site 12
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78204
        • Valeant Site 18
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Valeant Site 25
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2C 0A1
        • Valeant Site 10
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 0A1
        • Valeant Site 03
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1L9
        • Valeant Site 08
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 2S6
        • Valeant Site 20

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő legalább 9 éves vagy idősebb;
  • Írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell beszerezni. A beleegyezési korhatárnál fiatalabb alanyoknak alá kell írniuk egy hozzájárulást a vizsgálathoz, a szülőnek vagy törvényes gyámnak pedig alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ha az alany a vizsgálat során eléri a beleegyezési korhatárt, akkor a következő tanulmányi látogatás alkalmával újból beleegyezését kell adni)
  • A menstruáció előtti nőknek és a fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálat alkalmával, és negatív vizelet terhességi teszttel a kiindulási vizit alkalmával.
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük betartani a tanulmányi utasításokat, és vissza kell térniük a klinikára a szükséges vizitekre. A beleegyezési kor alatti alanyokat a szülőnek vagy törvényes gyámnak kell kísérnie a hozzájárulás/beleegyezés aláírásakor.
  • Ha a vizsgálat során tisztítószerre, hidratálóra vagy fényvédőre van szükség, az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy csak engedélyezett tisztítószereket, hidratálószereket, fényvédőket vagy hidratáló/fényvédő kombinációs termékeket használják. Ha az alany sminket visel, bele kell egyeznie a nem komedogén smink használatába.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a beiratkozást követő 30 napon belül, vagy a jelen vizsgálattal egyidejű kutatási vizsgálatban való részvételt követően.
  • Bármilyen bőrgyógyászati ​​állapot az arcon, amely megzavarhatja a klinikai értékelést, például acne conglobata, acne fulminans, másodlagos akne, perioralis dermatitis, klinikailag jelentős rosacea, gramnegatív folliculitis.
  • Bármilyen alapbetegség(ek) vagy az arc egyéb bőrgyógyászati ​​állapota, amely zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé, vagy amely az értékeléseket és az elváltozások számát nem meggyőző.
  • Olyan alanyok, akiknek arcszakálla vagy bajusza zavarhatja a vizsgálat értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDP-120 gél
Az IDP-120 gél egy kombinált kezelés
Drog: IDP-120 gél
Az IDP-120 gél egy kombinált termék
Más nevek:
  • A + B komponens
Aktív összehasonlító: IDP-120 komponens A gél
IDP-120 Monad Gel az A komponensből
Drog: IDP 120 komponens A gél
Az A komponens monádja
Más nevek:
  • A komponens
Aktív összehasonlító: IDP-120 B komponens gél
IDP-120 Monad Gel a B komponensből
Drog: IDP 120 B komponens gél
A B komponens monádja
Más nevek:
  • B komponens
Placebo Comparator: IDP-120 jármű gél
Drog: IDP 120 jármű gél
Jármű
Más nevek:
  • Jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik az értékelő globális súlyossági pontszáma alapján tisztán vagy majdnem tisztán értek el.
Időkeret: 12 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább két fokozatú csökkenést értek el az alapvonalhoz képest, és a 12. héten tiszta vagy majdnem tiszta az értékelő globális súlyossági pontszáma.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V01-120A-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a IDP-120 gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel