Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost gelu IDP-120 při léčbě akné vulgaris

14. prosince 2017 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní skupinová klinická studie srovnávající účinnost a bezpečnost gelu IDP-120 při léčbě akné vulgaris

Účinnost a bezpečnost gelu IDP-120 při léčbě akné vulgaris

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní skupinová klinická studie srovnávající účinnost a bezpečnost gelu IDP-120 při léčbě akné vulgaris

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

364

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2C 0A1
        • Valeant Site 10
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 0A1
        • Valeant Site 03
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1L9
        • Valeant Site 08
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 2S6
        • Valeant Site 20
  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Valeant Site 15
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Valeant Site 13
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • Valeant Site 16
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33601
        • Valeant Site 14
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Valeant Site 02
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30302
        • Valeant Site 21
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Valeant Site 23
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48204
        • Valeant Site 09
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55401
        • Valeant Site 24
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64502
        • Valeant Site 11
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Valreant Site 05
      • New York, New York, Spojené státy, 10002
        • Valeant Site 06
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Valeant Site 01
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27268
        • Valeant Site 17
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43085
        • Valeant Site 22
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37901
        • Valeant Site 04
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 73301
        • Valeant Site 07
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Valeant Site 12
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78204
        • Valeant Site 18
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Valeant Site 25

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku nejméně 9 let a starší;
  • Je třeba získat písemný a ústní informovaný souhlas. Subjekty mladší než požadovaný věk musí podepsat souhlas se studií a rodič nebo zákonný zástupce musí podepsat informovaný souhlas (pokud subjekt dosáhne věku souhlasu během studie, měl by znovu souhlasit při další studijní návštěvě)
  • Ženy před menstruací a ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test z moči při vstupní návštěvě.
  • Subjekty musí být ochotny dodržovat pokyny studie a vrátit se na kliniku na požadované návštěvy. Subjekty mladší než souhlas musí být v době podpisu souhlasu/souhlasu doprovázeny rodičem nebo zákonným zástupcem.
  • Pokud je během studie potřeba čisticí prostředek, zvlhčovač nebo opalovací krém, subjekty musí být ochotny používat pouze povolené čisticí prostředky, zvlhčovače, opalovací krémy nebo kombinované produkty zvlhčovač/opalovací krém. Pokud subjekt nosí make-up, musí souhlasit s použitím nekomedogenního make-upu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Použití hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od registrace nebo účasti ve výzkumné studii souběžné s touto studií.
  • Jakékoli dermatologické stavy na obličeji, které by mohly interferovat s klinickým hodnocením, jako je acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné, periorální dermatitida, klinicky významná rosacea, gramnegativní folikulitida.
  • Jakékoli základní onemocnění nebo nějaký jiný dermatologický stav obličeje, který vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie nebo činí hodnocení a počet lézí neprůkazné.
  • Subjekty s plnovousem nebo knírkem, které by mohly narušovat hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel IDP-120
IDP-120 Gel je kombinovaná léčba
Lék: Gel IDP-120
IDP-120 Gel je kombinovaný produkt
Ostatní jména:
  • Složka A + B
Aktivní komparátor: IDP-120 složka A gel
IDP-120 Monad Gel složky A
Lék: IDP 120 složka A gel
Monáda komponenty A
Ostatní jména:
  • Složka A
Aktivní komparátor: IDP-120 složka B gel
IDP-120 Monad Gel složky B
Lék: IDP 120 složka B gel
Monáda komponenty B
Ostatní jména:
  • Komponenta B
Komparátor placeba: Automobilový gel IDP-120
Lék: IDP 120 Automobilový gel
Vozidlo
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly jasného nebo téměř jasného skóre globální závažnosti hodnotitele.
Časové okno: 12 týdnů
Procento subjektů, které dosáhnou alespoň dvoustupňového snížení od základního stavu a jsou jasné nebo téměř jasné ve 12. týdnu v globálním skóre závažnosti hodnotitele.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01-120A-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Gel IDP-120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit