Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av IDP-120 Gel i behandling av akne vulgaris

14. desember 2017 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppe, klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til IDP-120 gel i behandling av akne vulgaris

Effekt og sikkerhet av IDP-120 Gel i behandling av akne vulgaris

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppe, klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til IDP-120 gel i behandling av akne vulgaris

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2C 0A1
        • Valeant Site 10
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 0A1
        • Valeant Site 03
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1L9
        • Valeant Site 08
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 2S6
        • Valeant Site 20
  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Valeant Site 15
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Valeant Site 13
      • Miami, Florida, Forente stater, 33101
        • Valeant Site 16
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33601
        • Valeant Site 14
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Valeant Site 02
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30302
        • Valeant Site 21
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Valeant Site 23
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48204
        • Valeant Site 09
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55401
        • Valeant Site 24
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64502
        • Valeant Site 11
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Valreant Site 05
      • New York, New York, Forente stater, 10002
        • Valeant Site 06
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Valeant Site 01
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27268
        • Valeant Site 17
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43085
        • Valeant Site 22
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37901
        • Valeant Site 04
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 73301
        • Valeant Site 07
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Valeant Site 12
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78204
        • Valeant Site 18
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Valeant Site 25

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • mann eller kvinne minst 9 år og eldre;
  • Skriftlig og muntlig informert samtykke må innhentes. Forsøkspersoner under samtykkealderen må signere et samtykke for studien og en forelder eller en foresatt må signere det informerte samtykket (hvis forsøkspersonen når samtykkealderen under studien, bør de gis nytt samtykke ved neste studiebesøk)
  • Kvinner og kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøk, og en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøk.
  • Forsøkspersonene må være villige til å følge studieinstruksjonene og returnere til klinikken for nødvendige besøk. Emner under samtykkealderen må være ledsaget av forelder eller foresatt på tidspunktet for samtykke/samtykkesignering.
  • Hvis en rensemiddel, fuktighetskrem eller solkrem er nødvendig under studien, må forsøkspersonene være villige til å bruke kun tillatte rensemidler, fuktighetskremer, solkremer eller kombinasjonsprodukter for fuktighetskrem/solkrem. Hvis forsøkspersonen bruker sminke, må de godta å bruke ikke-komedogen sminke.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bruk av et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter registrering eller deltagelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien.
  • Eventuelle dermatologiske tilstander i ansiktet som kan forstyrre kliniske evalueringer som acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitt, klinisk signifikant rosacea, gramnegativ follikulitt.
  • Enhver underliggende sykdom(er) eller annen dermatologisk tilstand i ansiktet som krever bruk av forstyrrende topisk eller systemisk terapi eller gjør evalueringer og lesjonstall usikre.
  • Emner med ansiktsskjegg eller bart som kan forstyrre studievurderingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDP-120 Gel
IDP-120 Gel er en kombinasjonsbehandling
Legemiddel: IDP-120 Gel
IDP-120 Gel er et kombinasjonsprodukt
Andre navn:
  • Komponent A + B
Aktiv komparator: IDP-120 Komponent A Gel
IDP-120 Monad Gel av komponent A
Legemiddel: IDP 120 Komponent A Gel
Monade av komponent A
Andre navn:
  • Komponent A
Aktiv komparator: IDP-120 Component B Gel
IDP-120 Monad Gel av komponent B
Legemiddel: IDP 120 Component B Gel
Monade av komponent B
Andre navn:
  • Komponent B
Placebo komparator: IDP-120 Vehicle Gel
Legemiddel: IDP 120 Vehicle Gel
Kjøretøy
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av fagene som oppnår klare eller nesten klare på Evaluator's Global Severity Score.
Tidsramme: 12 uker
Prosentandelen av fagene som oppnår minst en to-karakters reduksjon fra baseline og er klare eller nesten klare ved uke 12 i evaluatorens globale alvorlighetsgrad.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V01-120A-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på IDP-120 Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere