Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность геля IDP-120 при лечении вульгарных угрей

14 декабря 2017 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое клиническое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность геля IDP-120 при лечении обыкновенных угрей

Эффективность и безопасность геля IDP-120 при лечении вульгарных угрей

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое клиническое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность геля IDP-120 при лечении обыкновенных угрей

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

364

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Канада, R2C 0A1
        • Valeant Site 10
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 0A1
        • Valeant Site 03
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1L9
        • Valeant Site 08
      • Windsor, Ontario, Канада, N9A 2S6
        • Valeant Site 20
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Valeant Site 15
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Valeant Site 13
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
        • Valeant Site 16
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33601
        • Valeant Site 14
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Valeant Site 02
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30302
        • Valeant Site 21
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Valeant Site 23
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48204
        • Valeant Site 09
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55401
        • Valeant Site 24
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64502
        • Valeant Site 11
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • Valreant Site 05
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10002
        • Valeant Site 06
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Valeant Site 01
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27268
        • Valeant Site 17
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43085
        • Valeant Site 22
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37901
        • Valeant Site 04
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 73301
        • Valeant Site 07
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
        • Valeant Site 12
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78204
        • Valeant Site 18
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Valeant Site 25

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 9 лет и старше;
  • Необходимо получить письменное и устное информированное согласие. Субъекты, не достигшие возраста согласия, должны подписать согласие на участие в исследовании, а родитель или законный опекун должен подписать информированное согласие (если субъект достигает возраста согласия во время исследования, он должен получить повторное согласие во время следующего исследовательского визита).
  • Женщины перед менструацией и женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининговом посещении и отрицательный результат теста мочи на беременность при исходном посещении.
  • Субъекты должны быть готовы соблюдать инструкции по исследованию и возвращаться в клинику для необходимых посещений. Субъекты, не достигшие возраста согласия, должны сопровождаться родителем или законным опекуном во время подписания согласия / согласия.
  • Если во время исследования требуется очищающее, увлажняющее или солнцезащитное средство, субъекты должны быть готовы использовать только разрешенные очищающие средства, увлажняющие средства, солнцезащитные средства или продукты, сочетающие увлажняющее и солнцезащитное средства. Если субъект использует макияж, он должен дать согласие на использование некомедогенного макияжа.

Ключевые критерии исключения:

  • Использование исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней с момента регистрации или участия в научном исследовании одновременно с этим исследованием.
  • Любые дерматологические состояния на лице, которые могут помешать клинической оценке, такие как конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри, периоральный дерматит, клинически значимая розацеа, грамотрицательный фолликулит.
  • Любое основное заболевание (заболевания) или какое-либо другое дерматологическое состояние лица, которое требует использования интерферирующей местной или системной терапии или делает оценки и подсчет поражений неубедительными.
  • Субъекты с бородой или усами на лице, которые могут мешать оценке исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИДП-120 гель
Гель IDP-120 представляет собой комбинированное лечение
Лекарство: ИДП-120 гель
Гель IDP-120 представляет собой комбинированный продукт.
Другие имена:
  • Компонент А + В
Активный компаратор: Гель компонента А IDP-120
IDP-120 Монадный гель компонента А
Лекарство: IDP 120 Компонент А Гель
Монада Компонента А
Другие имена:
  • Компонент А
Активный компаратор: Гель компонента B IDP-120
IDP-120 Монадный гель компонента B
Лекарство: IDP 120 Компонент B Гель
Монада компонента B
Другие имена:
  • Компонент Б
Плацебо Компаратор: IDP-120 Автомобильный гель
Лекарство: IDP 120 Автомобильный гель
Транспортное средство
Другие имена:
  • Средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших полного или почти полного выздоровления по общему показателю серьезности оценщика.
Временное ограничение: 12 недель
Процент субъектов, у которых достигнуто снижение по крайней мере на два балла по сравнению с исходным уровнем и которые являются чистыми или почти чистыми на 12-й неделе по общему показателю серьезности, установленному оценщиком.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V01-120A-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования ИДП-120 гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться