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Eficacia y seguridad del gel IDP-120 en el tratamiento del acné vulgar

14 de diciembre de 2017 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad del gel IDP-120 en el tratamiento del acné vulgar

Eficacia y seguridad del gel IDP-120 en el tratamiento del acné vulgar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad del gel IDP-120 en el tratamiento del acné vulgar

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

364

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá, R2C 0A1
        • Valeant Site 10
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 0A1
        • Valeant Site 03
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1L9
        • Valeant Site 08
      • Windsor, Ontario, Canadá, N9A 2S6
        • Valeant Site 20
  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Valeant Site 15
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Valeant Site 13
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • Valeant Site 16
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
        • Valeant Site 14
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Valeant Site 02
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30302
        • Valeant Site 21
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Valeant Site 23
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48204
        • Valeant Site 09
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55401
        • Valeant Site 24
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64502
        • Valeant Site 11
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Valreant Site 05
      • New York, New York, Estados Unidos, 10002
        • Valeant Site 06
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Valeant Site 01
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27268
        • Valeant Site 17
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43085
        • Valeant Site 22
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • Valeant Site 04
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 73301
        • Valeant Site 07
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Valeant Site 12
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78204
        • Valeant Site 18
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Valeant Site 25

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 9 años de edad o más;
  • Se debe obtener el consentimiento informado escrito y verbal. Los sujetos menores de la edad de consentimiento deben firmar un asentimiento para el estudio y un padre o tutor legal debe firmar el consentimiento informado (si el sujeto alcanza la edad de consentimiento durante el estudio, debe volver a recibir su consentimiento en la próxima visita del estudio)
  • Las mujeres antes de la menstruación y las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con las instrucciones del estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas. Los sujetos menores de edad deben estar acompañados por el padre o tutor legal en el momento de la firma del asentimiento/consentimiento.
  • Si se necesita un limpiador, humectante o protector solar durante el estudio, los Sujetos deben estar dispuestos a usar solo limpiadores, humectantes, protectores solares o productos combinados de humectante y protector solar. Si el sujeto usa maquillaje, debe aceptar usar maquillaje no comedogénico.

Criterios clave de exclusión:

  • Uso de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o participación en un estudio de investigación concurrente con este estudio.
  • Cualquier condición dermatológica en la cara que pueda interferir con las evaluaciones clínicas, como acné conglobata, acné fulminante, acné secundario, dermatitis perioral, rosácea clínicamente significativa, foliculitis gramnegativa.
  • Cualquier enfermedad subyacente o alguna otra afección dermatológica de la cara que requiera el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia o haga que las evaluaciones y el recuento de lesiones no sean concluyentes.
  • Sujetos con barba o bigote que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel IDP-120
IDP-120 Gel es un tratamiento combinado
Droga: Gel IDP-120
IDP-120 Gel es un producto combinado
Otros nombres:
  • Componente A + B
Comparador activo: IDP-120 Componente A Gel
IDP-120 Monad Gel del Componente A
Droga: IDP 120 Componente A Gel
Mónada del Componente A
Otros nombres:
  • Componente A
Comparador activo: IDP-120 Gel componente B
IDP-120 Monad Gel del Componente B
Droga: IDP 120 Gel componente B
Mónada del Componente B
Otros nombres:
  • Componente B
Comparador de placebos: Gel vehicular IDP-120
Droga: IDP 120 Gel Vehicular
Vehículo
Otros nombres:
  • Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que logran un puntaje claro o casi completo en el puntaje de gravedad global del evaluador.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de sujetos que logran al menos una reducción de dos grados con respecto al valor inicial y están limpios o casi limpios en la semana 12 en la puntuación de gravedad global del evaluador.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V01-120A-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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