Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af IDP-120 Gel til behandling af Acne Vulgaris

14. december 2017 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, parallelgruppe, klinisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​IDP-120 gel til behandling af acne vulgaris

Effekt og sikkerhed af IDP-120 Gel til behandling af Acne Vulgaris

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, parallelgruppe, klinisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​IDP-120 gel til behandling af acne vulgaris

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2C 0A1
        • Valeant Site 10
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 0A1
        • Valeant Site 03
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1L9
        • Valeant Site 08
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 2S6
        • Valeant Site 20
  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Valeant Site 15
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Valeant Site 13
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • Valeant Site 16
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33601
        • Valeant Site 14
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Valeant Site 02
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30302
        • Valeant Site 21
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Valeant Site 23
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48204
        • Valeant Site 09
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55401
        • Valeant Site 24
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64502
        • Valeant Site 11
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Valreant Site 05
      • New York, New York, Forenede Stater, 10002
        • Valeant Site 06
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Valeant Site 01
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27268
        • Valeant Site 17
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43085
        • Valeant Site 22
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37901
        • Valeant Site 04
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 73301
        • Valeant Site 07
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Valeant Site 12
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78204
        • Valeant Site 18
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Valeant Site 25

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 9 år og ældre;
  • Der skal indhentes skriftligt og mundtligt informeret samtykke. Forsøgspersoner, der er mindre end samtykkealderen, skal underskrive et samtykke til undersøgelsen, og en forælder eller en værge skal underskrive det informerede samtykke (hvis forsøgspersonen når samtykkealderen under undersøgelsen, skal de give sit samtykke igen ved næste undersøgelsesbesøg)
  • Præmenstruerede kvinder og kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg og en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøg.
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at følge undersøgelsesinstruktionerne og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg. Emner under samtykkealderen skal ledsages af forælderen eller værgen på tidspunktet for samtykke/samtykkeunderskrivelse.
  • Hvis en rensemiddel, fugtighedscreme eller solcreme er nødvendig under undersøgelsen, skal forsøgspersonerne være villige til kun at bruge tilladte rensemidler, fugtighedscreme, solcremer eller kombinationsprodukter til fugtighedscreme/solcreme. Hvis forsøgspersonen bærer makeup, skal de acceptere at bruge ikke-komedogen makeup.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter tilmelding eller deltagelse i en forskningsundersøgelse samtidig med denne undersøgelse.
  • Enhver dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre kliniske evalueringer, såsom acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitis, klinisk signifikant rosacea, gramnegativ folliculitis.
  • Enhver underliggende sygdom eller andre dermatologiske tilstande i ansigtet, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi eller gør evalueringer og læsioner uafklarede.
  • Forsøgspersoner med ansigtsskæg eller overskæg, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDP-120 Gel
IDP-120 Gel er en kombinationsbehandling
Medicin: IDP-120 Gel
IDP-120 Gel er et kombinationsprodukt
Andre navne:
  • Komponent A + B
Aktiv komparator: IDP-120 Komponent A Gel
IDP-120 Monad Gel af komponent A
Medicin: IDP 120 Komponent A Gel
Monade af komponent A
Andre navne:
  • Komponent A
Aktiv komparator: IDP-120 Component B Gel
IDP-120 Monad Gel af komponent B
Medicin: IDP 120 Component B Gel
Monade af komponent B
Andre navne:
  • Komponent B
Placebo komparator: IDP-120 Vehicle Gel
Medicin: IDP 120 Vehicle Gel
Køretøj
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af emner, der opnår klart eller næsten klart på Evaluator's Global Severity Score.
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst en to-karakters reduktion fra baseline og er klare eller næsten klare i uge 12 i evaluatorens globale alvorlighedsscore.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Skøn)

26. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V01-120A-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med IDP-120 Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner