Wirksamkeit und Sicherheit von IDP-120 Gel bei der Behandlung von Akne Vulgaris

Wichtige Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich mindestens 9 Jahre alt und älter;
• Eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden. Probanden, die noch nicht volljährig sind, müssen eine Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnen, und ein Elternteil oder ein Erziehungsberechtigter muss die Einverständniserklärung unterzeichnen (wenn der Proband während der Studie das Mündigkeitsalter erreicht, sollte ihm beim nächsten Studienbesuch erneut zugestimmt werden).
• Frauen vor der Menstruation und Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
• Die Probanden müssen bereit sein, die Studienanweisungen einzuhalten und für erforderliche Besuche in die Klinik zurückzukehren. Personen unter dem Einwilligungsalter müssen zum Zeitpunkt der Zustimmung/Einverständniserklärung von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet werden.
• Wenn während der Studie ein Reinigungsmittel, eine Feuchtigkeitscreme oder ein Sonnenschutzmittel benötigt wird, müssen die Probanden bereit sein, nur zugelassene Reinigungsmittel, Feuchtigkeitscremes, Sonnenschutzmittel oder Kombinationsprodukte aus Feuchtigkeitscreme und Sonnenschutzmittel zu verwenden. Wenn die Testperson Make-up trägt, muss sie damit einverstanden sein, nicht komedogenes Make-up zu verwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung oder Teilnahme an einer Forschungsstudie, die gleichzeitig mit dieser Studie durchgeführt wird.
• Alle dermatologischen Erkrankungen im Gesicht, die klinische Bewertungen beeinträchtigen könnten, wie Acne conglobata, Acne fulminans, sekundäre Akne, periorale Dermatitis, klinisch signifikante Rosazea, gramnegative Follikulitis.
• Alle zugrunde liegenden Erkrankungen oder andere dermatologische Zustände des Gesichts, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern oder die Auswertungen und Läsionszählung nicht schlüssig machen.
• Probanden mit einem Gesichtsbart oder Schnurrbart, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.