尋常性ざ瘡の治療における IDP-120 ゲルの有効性と安全性
2017年12月14日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
尋常性座瘡の治療における IDP-120 ゲルの有効性と安全性を比較する第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、溶媒制御、並行群間、臨床試験
尋常性ざ瘡の治療における IDP-120 ゲルの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
尋常性座瘡の治療における IDP-120 ゲルの有効性と安全性を比較する第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、溶媒制御、並行群間、臨床試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
364
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91316
- Valeant Site 15
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Florida
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Valeant Site 13
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Miami、Florida、アメリカ、33101
- Valeant Site 16
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Tampa、Florida、アメリカ、33601
- Valeant Site 14
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Valeant Site 02
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30302
- Valeant Site 21
-
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Valeant Site 23
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48204
- Valeant Site 09
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55401
- Valeant Site 24
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64502
- Valeant Site 11
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10001
- Valreant Site 05
-
New York、New York、アメリカ、10002
- Valeant Site 06
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Valeant Site 01
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High Point、North Carolina、アメリカ、27268
- Valeant Site 17
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43085
- Valeant Site 22
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37901
- Valeant Site 04
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、73301
- Valeant Site 07
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Austin、Texas、アメリカ、78701
- Valeant Site 12
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San Antonio、Texas、アメリカ、78204
- Valeant Site 18
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Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Valeant Site 25
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Manitoba
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Winnepeg、Manitoba、カナダ、R2C 0A1
- Valeant Site 10
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 0A1
- Valeant Site 03
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1L9
- Valeant Site 08
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Windsor、Ontario、カナダ、N9A 2S6
- Valeant Site 20
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 9歳以上の男性または女性。
- 書面および口頭によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。 同意年齢に満たない被験者は、研究の同意に署名し、親または法定後見人がインフォームド コンセントに署名する必要があります (被験者が研究中に同意年齢に達した場合、次回の研究訪問時に再同意する必要があります)。
- -月経前の女性および出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査が陰性であり、ベースライン訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 被験者は、研究の指示に従い、必要な訪問のために診療所に戻ることをいとわない必要があります。 同意年齢未満の被験者は、同意/同意の署名時に親または法定後見人の同伴が必要です。
- 研究中にクレンザー、モイスチャライザー、または日焼け止めが必要な場合、被験者は許可されたクレンザー、モイスチャライザー、サンスクリーン、またはモイスチャライザーとサンスクリーンの組み合わせ製品のみを喜んで使用する必要があります。 被験者がメイクをしている場合は、ノンコメドジェニック メイクを使用することに同意する必要があります。
主な除外基準:
- -登録から30日以内の治験薬またはデバイスの使用、またはこの研究と同時の調査研究への参加。
- -コングロバタ座瘡、劇症座瘡、続発性座瘡、口周囲皮膚炎、臨床的に重要な酒さ、グラム陰性毛包炎などの臨床評価を妨げる可能性のある顔の皮膚科学的状態。
- -顔の基礎疾患またはその他の皮膚科学的状態で、干渉する局所または全身療法の使用が必要な場合、または評価と病変数が決定的でない場合。
- -研究評価を妨げる可能性のある顔のあごひげまたは口ひげを持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDP-120 ジェル
IDP-120ジェルはコンビネーショントリートメントです
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IDP-120ジェルは配合品です
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IDP-120 コンポーネントAジェル
IDP-120 コンポーネントAのモナドジェル
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コンポーネント A のモナド
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IDP-120 コンポーネント B ジェル
IDP-120 コンポーネント B のモナドゲル
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コンポーネント B のモナド
他の名前：
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プラセボコンパレーター：IDP-120 ビークルジェル
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車両
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価者のグローバル重大度スコアでクリアまたはほぼクリアを達成した被験者の割合。
時間枠：12週間
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ベースラインから少なくとも 2 段階の低下を達成し、評価者のグローバル重症度スコアで 12 週目にクリアまたはほぼクリアである被験者の割合。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年8月31日
研究の完了 (実際)
2016年9月30日
試験登録日
最初に提出
2016年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月14日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IDP-120 ジェルの臨床試験
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Bausch Health Americas, Inc.完了
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