IDP-120 凝胶治疗寻常痤疮的疗效和安全性
2017年12月14日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
比较 IDP-120 凝胶治疗寻常痤疮的疗效和安全性的 2 期、多中心、随机、双盲、载体对照、平行组临床研究
IDP-120 凝胶治疗寻常痤疮的疗效和安全性
研究概览
详细说明
比较 IDP-120 凝胶治疗寻常痤疮的疗效和安全性的 2 期、多中心、随机、双盲、载体对照、平行组临床研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
364
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnepeg、Manitoba、加拿大、R2C 0A1
- Valeant Site 10
-
-
Ontario
-
Markham、Ontario、加拿大、L3P 0A1
- Valeant Site 03
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1L9
- Valeant Site 08
-
Windsor、Ontario、加拿大、N9A 2S6
- Valeant Site 20
-
-
-
-
California
-
Encino、California、美国、91316
- Valeant Site 15
-
-
Florida
-
Lake Mary、Florida、美国、32746
- Valeant Site 13
-
Miami、Florida、美国、33101
- Valeant Site 16
-
Tampa、Florida、美国、33601
- Valeant Site 14
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Valeant Site 02
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30302
- Valeant Site 21
-
-
Indiana
-
South Bend、Indiana、美国、46601
- Valeant Site 23
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48204
- Valeant Site 09
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55401
- Valeant Site 24
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64502
- Valeant Site 11
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10001
- Valreant Site 05
-
New York、New York、美国、10002
- Valeant Site 06
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- Valeant Site 01
-
High Point、North Carolina、美国、27268
- Valeant Site 17
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43085
- Valeant Site 22
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37901
- Valeant Site 04
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、73301
- Valeant Site 07
-
Austin、Texas、美国、78701
- Valeant Site 12
-
San Antonio、Texas、美国、78204
- Valeant Site 18
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Valeant Site 25
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 年满 9 岁的男性或女性；
- 必须获得书面和口头的知情同意。 小于同意年龄的受试者必须签署研究同意书，父母或法定监护人必须签署知情同意书（如果受试者在研究期间达到同意年龄，则应在下次研究访问时重新同意）
- 月经前女性和有生育能力的女性在筛选访视时的尿妊娠试验必须为阴性，在基线访视时尿妊娠试验必须为阴性。
- 受试者必须愿意遵守研究说明并返回诊所进行必要的就诊。 同意/同意签署时，未满同意年龄的受试者必须由父母或法定监护人陪同。
- 如果在研究期间需要清洁剂、保湿剂或防晒霜，受试者必须愿意仅使用允许的清洁剂、保湿剂、防晒剂或保湿剂/防晒剂组合产品。 如果受试者化妆，他们必须同意使用非致粉刺化妆品。
关键排除标准：
- 在注册或参与与本研究同时进行的研究后 30 天内使用研究药物或设备。
- 面部任何可能影响临床评估的皮肤病，例如聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮、口周皮炎、有临床意义的红斑痤疮、革兰氏阴性毛囊炎。
- 任何需要使用干扰性局部或全身治疗或使评估和病变计数不确定的面部潜在疾病或某些其他皮肤病学状况。
- 可能会干扰研究评估的面部胡须或小胡子的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IDP-120 凝胶
IDP-120 凝胶是一种联合治疗
|
IDP-120 凝胶是一种组合产品
其他名称：
|
|
有源比较器：IDP-120 组分 A 凝胶
IDP-120 组份 A 单分子凝胶
|
组件 A 的 Monad
其他名称：
|
|
有源比较器：IDP-120 B 组份凝胶
IDP-120 B组份单分子凝胶
|
组件 B 的 Monad
其他名称：
|
|
安慰剂比较：IDP-120 车载凝胶
|
车辆
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在评估者的总体严重性得分上达到清晰或几乎清晰的受试者百分比。
大体时间：12周
|
在第 12 周评估者的总体严重性评分中，受试者的百分比从基线至少降低两个等级并且是清除或几乎清除。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月31日
研究完成 (实际的)
2016年9月30日
研究注册日期
首次提交
2016年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月21日
首次发布 (估计)
2016年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月14日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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