Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van IDP-120-gel bij de behandeling van acne vulgaris

14 december 2017 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, voertuiggecontroleerd, parallelgroep, klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van IDP-120-gel bij de behandeling van acne vulgaris worden vergeleken

Werkzaamheid en veiligheid van IDP-120-gel bij de behandeling van acne vulgaris

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, voertuiggecontroleerd, parallelgroep, klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van IDP-120-gel bij de behandeling van acne vulgaris worden vergeleken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

364

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2C 0A1
        • Valeant Site 10
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 0A1
        • Valeant Site 03
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1L9
        • Valeant Site 08
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 2S6
        • Valeant Site 20
  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Valeant Site 15
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Valeant Site 13
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
        • Valeant Site 16
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33601
        • Valeant Site 14
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Valeant Site 02
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30302
        • Valeant Site 21
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Valeant Site 23
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48204
        • Valeant Site 09
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55401
        • Valeant Site 24
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64502
        • Valeant Site 11
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Valreant Site 05
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10002
        • Valeant Site 06
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Valeant Site 01
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27268
        • Valeant Site 17
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43085
        • Valeant Site 22
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37901
        • Valeant Site 04
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 73301
        • Valeant Site 07
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • Valeant Site 12
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78204
        • Valeant Site 18
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Valeant Site 25

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Man of vrouw minimaal 9 jaar en ouder;
  • Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming moet worden verkregen. Proefpersonen die minderjarig zijn, moeten een instemming met het onderzoek ondertekenen en een ouder of een wettelijke voogd moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen (als de proefpersoon tijdens het onderzoek meerderjarig wordt, moeten ze opnieuw toestemming krijgen bij het volgende studiebezoek)
  • Pre-menseses vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en een negatieve urine-zwangerschapstest bij het basisbezoek.
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om de studie-instructies op te volgen en terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken. Onderwerpen onder de meerderjarigheid moeten worden vergezeld door de ouder of wettelijke voogd op het moment van ondertekening van instemming/toestemming.
  • Als tijdens het onderzoek een reinigingsmiddel, vochtinbrengende crème of zonnebrandcrème nodig is, moeten de proefpersonen bereid zijn alleen toegestane reinigingsmiddelen, vochtinbrengende crèmes, zonnebrandmiddelen of combinatieproducten van vochtinbrengende crème/zonnebrandcrème te gebruiken. Als de proefpersoon make-up draagt, moet hij ermee instemmen om niet-comedogene make-up te gebruiken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen na inschrijving of deelname aan een onderzoek dat samenvalt met dit onderzoek.
  • Alle dermatologische aandoeningen van het gezicht die klinische evaluaties kunnen verstoren, zoals acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne, periorale dermatitis, klinisch significante rosacea, gramnegatieve folliculitis.
  • Elke onderliggende ziekte(s) of een andere dermatologische aandoening van het gezicht die het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereist of evaluaties en laesies niet doorslaggevend maakt.
  • Onderwerpen met een gezichtsbaard of snor die de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDP-120-gel
IDP-120 Gel is een combinatiebehandeling
Geneesmiddel: IDP-120-gel
IDP-120 Gel is een combinatieproduct
Andere namen:
  • Onderdeel A + B
Actieve vergelijker: IDP-120 Component A-gel
IDP-120 Monad-gel van component A
Geneesmiddel: IDP 120 Component A Gel
Monade van Component A
Andere namen:
  • Onderdeel A
Actieve vergelijker: IDP-120 Component B-gel
IDP-120 Monad-gel van component B
Geneesmiddel: IDP 120 Component B Gel
Monade van component B
Andere namen:
  • Onderdeel B
Placebo-vergelijker: IDP-120 voertuiggel
Geneesmiddel: IDP 120 voertuiggel
Voertuig
Andere namen:
  • Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat duidelijk of bijna duidelijk scoort op de Global Severity Score van de Evaluator.
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage proefpersonen dat ten minste twee graden lager is dan de uitgangswaarde en in week 12 vrij of bijna vrij is in de Evaluator's Global Severity Score.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V01-120A-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op IDP-120-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren